Deliberação 216/2003. - O medicamento Dilblocq 25 mg tem como titular da autorização de introdução no mercado (AIM) a firma Roche Farmacêutica Química, Lda., com sede na Estrada Nacional n.º 249-1, 2720-413 Amadora.
Foi notificada ao INFARMED uma reacção adversa medicamentos (hipertensão arterial) relativa à utilização do lote S-5 de Dilblocq 25 mg, com suspeita de defeito de qualidade, e indicação de que os comprimidos se desagregavam com facilidade.
Após contacto com o titular da AIM, foi detectado que o lote S-5 de Dilblocq 25 mg apresenta relativamente à resistência à ruptura dos comprimidos, resultados fora das especificações aprovadas na respectiva AIM.
O lote S-5 de Dilblocq 25 mg, semi-acabado, originou os seguintes lotes de produto acabado com validade de Fevereiro de 2007:
1) Dilblocq 25 mg, embalagem de 60 comprimidos, lote S-5;
2) Dilblocq 25 mg, embalagem de 20 comprimidos, lote S-5;
3) Dilblocq 25 mg, embalagem de 60 comprimidos, lote S-5/1.
Em face do exposto, o conselho de administração do INFARMED, ao abrigo do artigo 10.º, n.º 2, alínea i), do Decreto-Lei 495/99, de 18 de Novembro, nos termos das disposições conjugadas do n.º 1.1.1 do despacho 1/88, de 12 de Maio, publicado no Diário da República, 2.ª série, n.º 128, de 3 de Junho e dos artigos 15.º, n.os 1, alínea d), e 6 e 11.º, n.º 1, alínea d), e do Decreto-Lei 72/91, de 8 de Fevereiro, alterado pelo Decreto-Lei 272/95, de 23 de Outubro, delibera ordenar a retirada imediata do mercado de todas as embalagens de Dilblocq 25 mg, embalagem de 60 comprimidos, lote S-5, Dilblocq 25 mg, embalagem de 20 comprimidos, lote S-5 e Dilblocq 25 mg, embalagem de 60 comprimidos, lote S-5/1, todos com validade de Fevereiro de 2007.
A presente deliberação deve ser notificada à sociedade Roche Farmacêutica Química, Lda.
31 de Janeiro de 2003. - O Conselho de Administração: Rui Santos Ivo, presidente. - A. Marques da Costa, vice-presidente. - António Faria Vaz, vice-presidente. - Alexandra Bordalo, vogal. - Manuel Neves Dias, vogal.
