Deliberação 47/2003. - A sociedade Ferring Pharmaceuticals - Portugal é titular da autorização de introdução no mercado (AIM) do medicamento Ulcecur, ranitidina, 150 mg e 300 mg, emblagem de 60 comprimidos, com os números de AIM 9649814 e 9649822, respectivamente.
Considerando que foi detectada uma não conformidade nas especificações de dissolução dos produtos acabados dos medicamentos Ulcecur 150 mg e 300 mg, embalagem de 60 comprimidos, com os seguintes lotes:
Ulcecur 150 mg:
Lote n.º 10 935, validade até Junho de 2004;
Lote n.º 11 229, validade até Setembro de 2004;
Lote n.º 11 336, validade até Outubro de 2004;
Ulcecur 300 mg - lote n.º 10 936, validade até Junho de 2004;
Considerando que os medicamentos apresentam um defeito de qualidade que se traduz no não cumprimento das especificações referentes ao ensaio de dissolução autorizado no dossier de AIM, detectado pelo Laboratório da Comprovação de Qualidade do INFARMED e pela sociedade Ferring Portugal;
Considerando que estamos perante um alerta de classe II e que, segundo indicações do titular da AIM, o medicamento foi apenas distribuído no território nacional:
Em face do exposto, o conselho de administração do INFARMED, ao abrigo do artigo 10.º, n.º 1, alínea i), do Decreto-Lei 495/99, de 18 de Novembro, nos termos das disposições conjugadas dos artigos 15.º, n.º 1, alínea a), 11.º, n.º 1, alínea d), e 15.º, n.º 6, todos do Decreto-Lei 72/91, de 8 de Fevereiro, alterado pelo Decreto-Lei 272/95, de 23 de Outubro, delibera ordenar a retirada do mercado, no prazo de 10 dias, dos lotes n.os 10 935, validade até Junho de 2004, 11 229, validade até Setembro de 2004, e 11 336, validade até Outubro de 2004, do medicamento Ulcecur 150 mg e do lote n.º 10 936, validade até Junho de 2004, do medicamento Ulcecur 300 mg, cujo titular de AIM é a sociedade Ferring Pharmaceuticals - Portugal.
A presente deliberação deve ser notificada à sociedade Ferring Pharmaceuticals - Portugal e deve ser objecto de publicação na 2.ª série do Diário da República.
20 de Dezembro de 2002. - O Conselho de Administração: Rui Santos Ivo, presidente - A. Marques da Costa, vice-presidente - António Faria Vaz, vice-presidente - Alexandra Bordalo, vogal - Manuel Neves Dias, vogal.
