Deliberação 1637/2002. - A Directiva n.º 1999/82/CE, da Comissão, de 8 de Setembro de 1999, transposta para a ordem jurídica nacional através do Decreto-Lei 161/2000, de 27 de Julho, estipula que todos os pedidos de autorização de introdução no mercado (AIM) de medicamentos submetidos a partir de 1 de Julho de 2000 deveriam observar os critérios estabelecidos na norma orientadora CPMP/BWP/1230/98, sobre minimização do risco de transmissão de agentes causadores de encefalopatias espongiformes transmissíveis (TSE).
As AIM de medicamentos já concedidas deveriam observar esses mesmos critérios o mais tardar em 1 de Março de 2001. Para tal, o titular ou requerente da AIM, de medicamentos deveria submeter ao INFARMED documentação detalhada referente a todas as substâncias de origem animal (bovino, ovino e caprino) que participem no fabrico de medicamentos, sobre a origem dos animais, tecidos animais e processo de fabrico utilizado na produção das matérias-primas ou então poderia submeter o "Certificado TSE", emitido pela Farmacopeia Europeia (procedimento que foi aprovado em 1999).
O não cumprimento destas obrigações por parte dos titulares determinaria, nos termos do artigo 15.º do Decreto-Lei 72/91, de 8 de Fevereiro, a revogação ou suspensão das AIM dos respectivos medicamentos.
Ponderando os riscos para a saúde pública decorrentes da aplicação de uma medida administrativa baseada na necessidade de precaver uma plausibilidade de percepção de risco face aos efeitos espectáveis, considerando ainda o princípio da proporcionalidade, o conselho de administração do INFARMED, em 1 de Março de 2001, nos termos da competência que lhe foi atribuída pela alínea h) do n.º 2 do artigo 10.º do Decreto-Lei 495/99, de 18 de Novembro, deliberou conceder aos titulares de AIM que não tenham completado o processo relativo ao cumprimento integral da Directiva n.º 1999/82/CE, da Comissão, de 8 de Setembro de 1999, a qual foi transposta para a ordem jurídica nacional através do Decreto-Lei 161/2000, de 27 de Julho, o prazo adicional, não prorrogável, de 15 dias (até 16 de Março, inclusive), para instrução do processo, findo o qual se procederia à suspensão/revogação das AIM referidas. Excepcionavam-se os casos em que, por razão de saúde pública grave, relacionada com a necessidade definida por critérios clínicos e inexistência de substituto para o medicamento em causa, se considerasse não suspender/revogar a AIM.
Para o medicamento Paspat, solução injectável, a empresa Sankyo Pharma Portugal - Comércio de Produtos Farmacêuticos, Lda., declarou como matérias-primas de risco específico: extracto de carne e peptona de carne, utilizados na síntese das substâncias activas.
Por forma a dar cumprimento à directiva acima referida, foi submetida pela empresa titular da AIM do medicamento Paspat, solução injectável, a respectiva documentação científica relativa a estas substâncias, que foi avaliada pelo INFARMED.
Da avaliação desta documentação resultou um pedido de documentação adicional necessária à instrução do processo. No entanto, uma vez que a empresa não deu resposta a este pedido de elementos, foi enviado novo ofício a conceder um prazo adicional de 10 dias úteis para resposta ao pedido de elementos atrás mencionado.
Não houve resposta a nenhum dos ofícios acima referidos por parte do titular da AIM.
Tendo em conta o acima referido, dado que este medicamento não se encontra comercializado em Portugal, e nos termos da alínea a) do n.º 15 e da alínea e) do n.º 1 do artigo 11.º do Decreto-Lei 72/91, de 8 de Fevereiro, na sua redacção actual, o conselho de administração do INFARMED delibera revogar a autorização de introdução no mercado do medicamento Paspat, solução injectável (registo n.º 8593905), cujo titular é a Sankyo Pharma Portugal - Comércio de Produtos Farmacêuticos, Lda.
8 de Novembro de 2002. - O Conselho de Administração: Rui Santos Ivo, presidente - António Faria Vaz, vice-presidente - A. Marques da Costa, vice-presidente - Manuel M. Neves Dias, vogal - Alexandra Bordalo, vogal.
