Deliberação 1613/2002. - Por deliberação do conselho de administração do INFARMED de 7 de Agosto de 2001, todas as empresas produtoras de produtos farmacêuticos homeopáticos com matérias-primas de origem animal deveriam enviar a este Instituto, num prazo de 60 dias, documentação de forma a comprovar a inocuidade e segurança desses produtos.

Considerando que a empresa Bio-Galénica Laboratórios Farmacêuticos Homeopáticos e de Produtos Biológicos, Lda., requerente de registo e fabricante de produtos farmacêuticos homeopáticos, submeteu a este Instituto alguma documentação, dentro do prazo estabelecido, apenas para seis produtos;

Considerando que a empresa Bio-Galénica Laboratórios Farmacêuticos Homeopáticos e de Produtos Biológicos, Lda., foi notificada, em 17 de Abril de 2002, no sentido de que a documentação enviada não era a suficiente para a avaliação do risco das matérias-primas, como também existiriam mais produtos com matérias-primas de origem animal para os quais não tinham sido enviados quaisquer documentos, tendo sido dados 30 dias para o cumprimento do solicitado;

Considerando que a referida empresa, dentro do prazo estabelecido, informou o INFARMED de que aguardava do seu fornecedor de matérias-primas o envio da documentação em falta, mas até à data nada foi enviado:

Tendo em conta o acima referido e nos termos da competência que lhe foi atribuída pela alínea h) do n.º 2 do artigo 10.º do Decreto-Lei 495/99, de 18 de Novembro, o conselho de administração do INFARMED delibera suspender, por um prazo de 90 dias, a comercialização dos seguintes produtos farmacêuticos homeopáticos:

Complexo Homeopático B.G.0 - Echinacea;

Complexo Homeopático B.G.4 - Lachesis;

Complexo Homeopático B.G.6 - Paeonia;

Complexo Homeopático B.G.11 - Ferrum phosphoricum;

Complexo Homeopático B.G.13 - Agnus castus;

Complexo Homeopático B.G.13A - Caladium;

Complexo Homeopático B.G.15 - Arsenicum album;

Complexo Homeopático B.G.17 - Berberis;

Complexo Homeopático B.G.27 - Mezereum;

Complexo Homeopático B.G.28 - Hepar sulfur;

Complexo Homeopático B.G.29 - Phytollaca;

Complexo Homeopático B.G.63 - Secale cornutum;

Bio-vac.

tendo 10 dias para a sua retirada do mercado.

Consequentemente, o requerente será notificado do teor desta deliberação, para o efeito de suprir as deficiências que lhe deram origem.

29 de Outubro de 2002. - O Conselho de Administração: Rui Santos Ivo, presidente - António Faria Vaz, vice-presidente - António Marques Costa, vice-presidente - Manuel Neves Dias, vogal - Alexandra Bordalo, vogal.