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Decreto-lei 36/2007, de 16 de Fevereiro

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Sumário

Harmoniza legislação relativa aos dispositvos médicos activos e respectivos acessórios alterando para o efeito o Decreto-Lei nº 273/95 de 23 de Outubro, o Decreto-Lei nº 264/2003 de 24 de Outubro e o Decreto-Lei n.º 76/2006, de 27 de Março, que transferiu para o Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento atribuições de autoridade competente no domínio dos dispositivos médicos.

Texto do documento

Decreto-Lei 36/2007

de 16 de Fevereiro

O Decreto-Lei 76/2006, de 27 de Março, veio concentrar no Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento as atribuições de autoridade competente no domínio dos dispositivos médicos, transferindo para este Instituto competências que, até então, estavam cometidas ao Instituto Nacional de Saúde Dr. Ricardo Jorge.

Constata-se, no entanto, a necessidade de aperfeiçoar o regime introduzido por aquele diploma, designadamente no que se refere aos dispositivos médicos activos não implantáveis, em relação aos quais é omisso, bem como quanto ao momento da entrada em vigor de algumas das normas, que se considera dever ser deferido no tempo apenas em relação às alterações introduzidas no regime dos dispositivos médicos.

O INFARMED participou na elaboração das normas constantes do presente decreto-lei.

Assim:

Nos termos da alínea a) do n.º 1 do artigo 198.º da Constituição, o Governo decreta o seguinte:

Artigo 1.º

Alteração ao Decreto-Lei 273/95, de 23 de Outubro

O artigo 8.º-C do Decreto-Lei 273/95, de 23 de Outubro, alterado pelos Decretos-Leis n.os 30/2003, de 14 de Fevereiro, e 76/2006, de 27 de Março, passa a ter a seguinte redacção:

«Artigo 8.º-C

[...]

1 - ...........................................................................

2 - ...........................................................................

3 - ...........................................................................

a) Nome ou firma e domicílio ou endereço completo da sede do fabricante e do mandatário e dos distribuidores por grosso em território nacional;

b) ............................................................................

c) ............................................................................

d) ............................................................................

e) ............................................................................

f) .............................................................................

g) ............................................................................

h) ............................................................................

4 - ...........................................................................

5 - ...........................................................................

a) ............................................................................

b) O nome ou firma e endereço ou sede do fabricante e do mandatário, caso o fabricante não disponha de domicílio ou sede num Estado membro;

c) ...........................................................................»

Artigo 2.º

Alteração ao Decreto-Lei 76/2006, de 27 de Março

Os artigos 1.º e 14.º do Decreto-Lei 76/2006, de 27 de Março, passam a ter a seguinte redacção:

«Artigo 1.º

[...]

O presente decreto-lei transfere para o Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento (INFARMED) as atribuições de autoridade competente no domínio dos dispositivos médicos activos e visa harmonizar a legislação que regula a matéria relativa aos dispositivos médicos.

Artigo 14.º

[...]

1 - ...........................................................................

2 - O disposto no artigo 2.º, no artigo 3.º, na parte que altera o artigo 12.º do Decreto-Lei 273/95, de 23 de Outubro, nos artigos 5.º e 7.º, no artigo 8.º, na medida em que se refira a dispositivos médicos implantáveis activos, e no artigo 11.º apenas entra em vigor no 1.º dia do 2.º mês seguinte ao da publicação da portaria prevista no n.º 2 do artigo 9.º»

Artigo 3.º

Norma revogatória

São revogados os n.os 3 e 4 do artigo 2.º do Decreto-Lei 264/2003, de 24 de Outubro, na redacção dada pelo Decreto-Lei 76/2006, de 27 de Março.

Artigo 4.º

Entrada em vigor

O presente decreto-lei entra em vigor no dia seguinte ao da sua publicação.

Visto e aprovado em Conselho de Ministros de 21 de Dezembro de 2006. - José Sócrates Carvalho Pinto de Sousa - António Fernando Correia de Campos.

Promulgado em 5 de Fevereiro de 2007.

Publique-se.

O Presidente da República, ANÍBAL CAVACO SILVA.

Referendado em 6 de Fevereiro de 2007.

O Primeiro-Ministro, José Sócrates Carvalho Pinto de Sousa.

Anexos

  • Texto integral do documento: https://dre.tretas.org/pdfs/2007/02/16/plain-206648.pdf ;
  • Extracto do Diário da República original: https://dre.tretas.org/dre/206648.dre.pdf .

Ligações deste documento

Este documento liga aos seguintes documentos (apenas ligações para documentos da Serie I do DR):

  • Tem documento Em vigor 1995-10-23 - Decreto-Lei 273/95 - Ministério da Saúde

    Estabelece as regras a que devem obedecer o fabrico, a comercialização e a entrada em serviço dos dispositivos médicos e respectivos acessórios.

  • Tem documento Em vigor 2003-10-24 - Decreto-Lei 264/2003 - Ministério da Saúde

    Aprova o regime de taxas sobre a comercialização de dispositivos médicos implantáveis activos e outros dispositivos médicos activos.

  • Tem documento Em vigor 2006-03-27 - Decreto-Lei 76/2006 - Ministério da Saúde

    Transfere para o Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento as atribuições de autoridade competente no domínio dos dispositivos médicos implantáveis activos, alterando o Decreto-Lei n.º 495/99, de 18 de Novembro, o Decreto-Lei n.º 273/95, de 23 de Outubro, na redacção que lhe foi conferida pelo Decreto-Lei n.º 30/2003, de 14 de Fevereiro, o Decreto-Lei n.º 78/97, de 7 de Abril, o Decreto-Lei n.º 189/2000, de 12 de Agosto, na redacção que lhe foi conferida pelo Decreto-Lei n.º 311/2002, de 20 de Dezembr (...)

Ligações para este documento

Este documento é referido nos seguintes documentos (apenas ligações a partir de documentos da Série I do DR):

  • Tem documento Em vigor 2015-08-26 - Lei 109/2015 - Assembleia da República

    Primeira alteração à Lei n.º 37/2007, de 14 de agosto, transpondo a Diretiva 2014/40/EU, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 3 de abril de 2014, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados membros no que respeita ao fabrico, apresentação e venda de produtos do tabaco e produtos afins e que revoga a Diretiva 2001/37/CE e a Diretiva 2014/109/EU, da Comissão, de 10 de outubro de 2014, que altera o anexo II da Diretiva 2014/40/EU do Parlamento Europeu e (...)

  • Tem documento Em vigor 2017-08-03 - Lei 63/2017 - Assembleia da República

    Abrange no conceito de fumar os novos produtos do tabaco sem combustão que produzam aerossóis, vapores, gases ou partículas inaláveis e reforça as medidas a aplicar a estes novos produtos em matéria de exposição ao fumo ambiental, publicidade e promoção, procedendo à segunda alteração à Lei n.º 37/2007, de 14 de agosto

Aviso

NOTA IMPORTANTE - a consulta deste documento não substitui a leitura do Diário da República correspondente. Não nos responsabilizamos por quaisquer incorrecções produzidas na transcrição do original para este formato.

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