Deliberação 1516/2002. - Os técnicos da DOLI, em conjunto com técnicos da DAPS, do Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento (INFARMED), efectuaram uma inspecção às instalações da firma ESTERIPLÁS - Indústria Produtora e Esterilizadora de Produtos para a Área da Saúde, Lda.

A referida firma, para além de ser fabricante de dispositivos médicos de classe I (papel de marquesa) e de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (recipientes para recolha de urina), é também distribuidora de uma grande variedade de dispositivos médicos.

No decurso da inspecção foram detectadas diversas não conformidades no âmbito do cumprimento das normas regulamentares relativas a dispositivos médicos.

Considerando que nos seguintes dispositivos médicos, designadamente compressas de gaze hidrófila de algodão, ressuscitador manual e lâminas para bisturis estéreis, foram detectadas diversas não conformidades, nomeadamente:

a) A colocação no mercado de dispositivos que comprometem a segurança e a saúde do potencial utilizador;

b) A utilização indevida da marcação CE;

c) A colocação no mercado de dispositivos que não ostentam aposta a marcação CE;

d) A ausência de instruções de utilização redigidas em língua portuguesa;

Considerando que, no caso de algumas compressas de gaze hidrófila não esterilizadas, o fabricante foi identificado como sendo José António da Silva Almeida - J. A. S. A., Material Hospitalar;

Considerando que as lâminas para bisturis estéreis, da marca Romed, foram adquiridas através da CMC de Espãna, S. A.;

Considerando que o ressuscitador manual foi adquirido directamente à firma Besmed Health Business Corporation, da Tailândia;

Considerando que estamos perante situações que podem comprometer a saúde e a segurança dos doentes:

O conselho de administração do INFARMED delibera, ao abrigo do artigo 10.º, n.º 1, alínea i), do Decreto-Lei 495/99, de 18 de Novembro, nos termos do artigo 9.º do Decreto-Lei 273/95, de 23 de Outubro, ordenar a retirada do mercado dos seguintes dispositivos médicos:

1) Todas as compressas de gaze hidrófila de algodão, em todas as dimensões, que não possuam marca e ou identificação do fabricante e ou marcação CE aposta em autocolante;

2) Ressuscitador manual Besmed Health Business Corp., sem marcação CE;

3) Lâminas para bisturis estéreis da marca Romed, sem identificação do fabricante e ausência das informações na rotulagem redigidas em língua portuguesa.

A presente deliberação deve ser notificada às firmas ESTERIPLÁS, Lda., e José António da Silva Almeida - J. A. S. A., Material Hospitalar, e deve ser objecto de publicação na 2.ª série do Diário da República.

15 de Outubro de 2002. - O Conselho de Administração: Rui Santos Ivo, presidente - A. Marques da Costa, vice-presidente - António Faria Vaz, vice-presidente - Alexandra Bordalo, vogal - Manuel Neves Dias, vogal.