Deliberação 1441/2002. - Considerando que o Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento (INFARMED) foi alertado por uma farmácia de oficina da existência de um defeito de qualidade no medicamento Enalapril-ratiopharm, 5mg, 60 comprimidos MG, lote B 15 841;
Considerando que o defeito de qualidade relatado consistia na existência de uma embalagem de Enalapril-ratiopharm, 5mg, 60 comprimidos MG, do lote B 15 841, com a vinheta do código de barras de Enalapril-ratiopharm, 20mg, e contendo blisters de Enalapril-ratiopharm, 20mg, do mesmo lote;
Considerando que o INFARMED fez deslocar às instalações da farmácia uma equipa de inspectores, que procederam ao registo da ocorrência e à recolha da embalagem do referido medicamento;
Considerando que o detentor de autorização de introdução no mercado (AIM) do medicamento Enalapril-ratiopharm é a sociedade Ratiopharm, Lda.;
Considerando que em face do exposto se verifica que o medicamento é susceptível de apresentar risco para a saúde pública:
O conselho de administração do INFARMED, ao abrigo do artigo 10.º, n.º 1, alínea i), do Decreto-Lei 495/99, de 18 de Novembro, nos termos das disposições conjugadas dos artigos 15.º, n.º 1, alínea a), 11.º, n.º 1, alínea e), e 15.º, n.º 6, todos do Decreto-Lei 72/91, de 8 de Fevereiro, alterado pelo Decreto-Lei 272/95, de 23 de Outubro, delibera ordenar a retirada do mercado do medicamento Enalapril-ratiopharm, 5mg, 60 comprimidos MG, lote B 15 841, cujo titular de AIM é a sociedade Ratiopharm, Lda.
A presente deliberação deve ser notificada à sociedade Ratiopharm, Lda.
13 de Setembro de 2002. - O Conselho de Administração: Rui Santos Ivo, presidente - A. Marques da Costa, vice-presidente - António Faria Vaz, vice-presidente - Alexandra Bordalo, vogal - Manuel Neves Dias, vogal.
