Deliberação 1435/2002. - Considerando que o INFARMED recebeu um alerta da Agência Francesa do Medicamento comunicando um defeito de qualidade no lote S 07900 do medicamento Zometa, 4 mg, pó e solvente para perfusão, cujo titular de AIM é a sociedade Novartis Europharm, Ltd.;
Considerando que a Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S. A., é a sociedade representante em Portugal do medicamento Zometa;
Considerando que o defeito de qualidade em questão se prende com a presença de um vidro no interior de um frasco de pó;
Considerando que a sociedade Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S. A., nos comunicou que o medicamento foi distribuído no mercado português nos lotes combi S08000 e S08100;
Considerando que, em face do exposto, se conclui que o produto apresenta risco para a saúde pública:
O conselho de administração do INFARMED, ao abrigo do artigo 10.º, n.º 1, alínea i), do Decreto-Lei 495/99, de 18 de Novembro, nos termos das disposições conjugadas dos artigos 15.º, n.º 1, alínea a), 11.º, n.º 1, alínea e), e 15.º, n.º 6, do Decreto-Lei 72/91, de 8 de Fevereiro, alterado pelo Decreto-Lei 272/95, de 23 de Outubro, delibera ordenar a retirada imediata do mercado dos lotes combi S0800 e S08100 do medicamento Zometa, 4 mg, pó e solvente para solução para perfusão.
A presente deliberação deve ser notificada às sociedades Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S. A., Novartis Europharm, Ltd., bem como à Agência Europeia do Medicamento.
5 de Setembro de 2002. - O Conselho de Administração: Rui Santos Ivo, presidente - A. Marques da Costa, vice-presidente - António Faria Vaz, vice-presidente - Alexandra Bordalo, vogal - Manuel Neves Dias, vogal.
