Deliberação 1230/2002. - Considerando que o Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento (INFARMED) foi notificado em 15 de Maio de 2002 e em 26 de Junho de 2002 pela firma Farma APS - Produtos Farmacêuticos, Lda., na sequência de uma queixa da firma COFARBEL, C. R. L., da existência no mercado de embalagens do medicamento Renipril, comprimidos de 20 mg, embalagem de 60 unidades, com defeito de qualidade que consistia na não conformidade da dureza dos comprimidos com as especificações do produto;

Considerando que a sociedade Farma APS - Produtos Farmacêuticos, Lda., titular de autorização de introdução no mercado (AIM) do medicamento Renipril, comprimidos de 20 mg, embalagem de 60 unidades, informou que o lote existente no mercado correspondente a este defeito de qualidade é o lote n.º 00333, com validade de Julho de 2003:

Em face do exposto, o conselho de administração do INFARMED, ao abrigo do artigo 10.º, n.º 1, alínea i), do Decreto-Lei 495/99, de 18 de Novembro, nos termos das disposições conjugadas do artigo 15.º, n.º 1, alínea d), e do artigo 15.º, n.º 6, todos do Decreto-Lei 72/91, de 8 de Fevereiro, alterado pelo Decreto-Lei 272/95, de 23 de Outubro, delibera ordenar a retirada do mercado do lote n.º 00333, com validade Julho de 2003, cujo titular da AIM é a sociedade Farma APS - Produtos Farmacêuticos, Lda.

A presente deliberação deve ser notificada à sociedade Farma APS - Produtos Farmacêuticos, Lda.

1 de Julho de 2002. - O Conselho de Administração: Vasco Maria, presidente - Rogério Gaspar, vice-presidente - Emília Alves, vogal.