Deliberação 1197/2002. - O conselho de administração do INFARMED - Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento -, considerando que:
A B. Braun Medical, Lda., é titular da autorização de introdução no mercado do medicamento Nefroplasmal d, solução injectável;
A referida empresa suprimiu um dos excipientes do medicamento (o sorbitol) sem que, para o efeito, haja requerido a competente autorização, nos termos do artigo 3.º, n.º 1, alínea b), da Portaria 78/96, de 11 de Março;
O artigo 15.º, n.º 1, alínea c), do Decreto-Lei 72/91, de 8 de Fevereiro, na sua redacção actual, prevê a suspensão ou revogação das autorizações de introdução no mercado de medicamentos quando se verifiquem alterações não decorrentes da citada portaria;
A competência para a suspensão ou revogação das autorizações de comercialização de medicamentos se encontra cometida ao conselho de administração do INFARMED [artigo 10.º, n.º 2, alínea h), do Decreto-Lei 495/99, de 18 de Novembro];
Ocorrem razões de saúde pública que justificam a suspensão da autorização de introdução no mercado do medicamento até que a alteração em causa seja devidamente apreciada e, sendo caso disso, autorizada:
deliberou o seguinte:
1 - Suspender a autorização de introdução no mercado do medicamento Nefroplasmal d, solução injectável, por um período de 90 dias, nos termos do disposto no artigo 15.º, n.º 1, alínea c), do Decreto-Lei 495/99, de 18 de Novembro.
2 - Notificar a B. Braun Medical, Lda., do teor da presente deliberação, para efeito do respectivo cumprimento e para, querendo, requerer a alteração da autorização de introdução no mercado do medicamento Nefroplasmal d, solução injectável, por virtude da suspensão do excipiente sorbitol.
3 - Notificar a B. Braun Medical, Lda., de que, nos termos do artigo 15.º, n.º 4, do Decreto-Lei 72/91, de 8 de Fevereiro, a presente deliberação é susceptível de recurso contencioso nos termos gerais e de que deve executar no prazo máximo de 10 dias os procedimentos decorrentes da suspensão ora deliberada.
21 de Junho de 2002. - O Conselho de Administração: Vasco Maria, presidente - Rogério Gaspar, vice-presidente - Emília Alves, vogal.
