Deliberação 1153/2002. - A Portaria 78/96, de 11 de Março, classifica as alterações de uma autorização de introdução no mercado (AIM) de medicamento de uso humano em:
a) Alterações de tipo I ou alterações menores, constituídas pelas alterações descritas no anexo I da referida portaria;
b) Alterações de tipo II ou alterações maiores, constituídas pelas alterações não abrangidas no âmbito do anexo I nem do anexo II da referida portaria, de que faz parte integrante;
c) Alterações de valor equivalente a uma nova autorização constituída pelas alterações descritas no anexo II da referida portaria e que, por modificarem de modo substancial os termos da autorização, importam a apresentação de um novo pedido de AIM em questão no mercado.
A empresa Sankyo Pharma Portugal - Comércio de Produtos Farmacêuticos, Lda., é titular da AIM do medicamento Mobilat, gele, 20 mg/g de ácido salicílico+2 mg/g de polissulfato de mucopolissacáridos+0,2 mg/g de prednisolona (substâncias activas), o qual obteve AIM em 22 de Janeiro de 1974.
Em 29 de Dezembro de 1997, a titular da AIM do medicamento Mobilat, gele, 20 mg/g+2 mg/g+0,2 mg/g, solicitou uma alteração de valor equivalente a uma nova AIM de acordo com o estabelecido no n.º 1, alínea ii), do anexo II à Portaria 78/96, de 11 de Março - supressão de uma ou mais substâncias activas, incluindo componentes antigénicos de vacinas. Nesta alteração, a titular da AIM solicitou a supressão da substância activa prednisolona.
O referido pedido de alteração foi submetido de acordo com as disposições constantes no Decreto-Lei 72/91, de 8 de Fevereiro, para os pedidos de AIM de medicamentos, tal como estipulado no n.º 4 do n.º 3.º da Portaria 78/96, de 11 de Março.
Por despacho do vice-presidente do conselho de administração, no uso da competência subdelegada, de 5 de Junho de 2002, foi deferido o requerimento de AIM para o medicamento Mobilat, gele, 20 mg/g de ácido salicílico+2 mg/g de polissulfato de mucopolissacáridos (substâncias activas).
Assim, ao abrigo do n.º 2, alínea h), do artigo 10.º do Decreto-Lei 495/99, de 18 de Novembro, o conselho de administração do INFARMED delibera revogar a AIM do medicamento Mobilat, gele, 20 mg/g de ácido salicílico+2 mg/g de polissulfato de mucopolissacáridos+0,2 mg/g de prednisolona, consubstanciada com o registo de AIM n.º 8387514.
Mais delibera, nos termos do disposto no despacho 1/88, de 3 de Junho, do Ministro da Saúde, ordenar a retirada do mercado do medicamento Mobilat, gele, 20 mg/g de ácido salicílico+2 mg/g de polissulfato de mucopolissacáridos+0,2 mg/g de prednisolona, no prazo de 90 dias.
De igual modo, e de acordo com o n.º 2 do citado despacho 1/88, de 3 de Junho, a retirada do mercado do medicamento com fundamento na alteração da fórmula acarreta a obrigação, para a titular da AIM, do lançamento em simultâneo no mercado do medicamento com a nova fórmula.
Mais delibera que a presente deliberação deverá ser notificada à titular de AIM, Sankyo Pharma Portugal - Comércio de Produtos Farmacêuticos, Lda.
17 de Junho de 2002. - O Conselho de Administração: Vasco Maria, presidente - Rogério Gaspar, vice-presidente - Emília Alves, vogal.
