Deliberação 525/2002. - Considerando que em inspecção realizada em 4 de Maio de 2001, às instalações da sociedade Caldeira e Marques, Lda., sita em Lisboa, se constatou que a referida sociedade não dispunha de licença para o exercício da actividade industrial de produção de medicamentos;

Considerando que se verificou que a sociedade não possuía qualquer documentação de lote relativa aos produtos encontrados em estoque nas referidas instalações;

Considerando que o conselho de administração do INFARMED deliberou, em 17 de Julho de 2001, suspender pelo prazo de 90 dias todas as autorizações de introdução no mercado de todos os medicamentos cuja titularidade é da sociedade Caldeira e Marques, Lda., em virtude do não cumprimento das obrigações legais para o exercício da actividade, nomeadamente no que concerne ao Decreto-Lei 72/91, de 8 de Fevereiro, alterado pelo Decreto-Lei 272/95, de 23 de Outubro, e às normas do Guia para o Bom Fabrico de Medicamentos, aprovado pela Portaria 42/92, de 23 de Janeiro;

Considerando que a sociedade Caldeira e Marques, Lda., solicitou a revogação da suspensão da autorização de introdução no mercado (AIM) do medicamento Bientérico, xarope;

Considerando que a sociedade Caldeira e Marques, Lda., apresentou um contrato de fabrico provando que o medicamento Bientérico, xarope, era fabricado desde 1991, pela sociedade FARMALABOR;

Considerando que a sociedade Caldeira e Marques, Lda., apresentou em 1 de Outubro de 2001 o procedimento de alerta e recolha de medicamentos, bem como o procedimento de farmacovigilância, demonstrando assim de forma documental a sua responsabilização como titular de AIM:

Assim, o conselho de administração, ao abrigo do artigo 10.º, n.º 1, alínea h), do Decreto-Lei 495/99, de 18 de Novembro, delibera revogar a suspensão da autorização de introdução no mercado do medicamento Bientérico, xarope.

1 de Março de 2002. - O Conselho de Administração: Vasco Maria, presidente - Rogério Gaspar, vice-presidente - Emília Alves, vogal.