Deliberação 354/2002. - Considerando que:
O dispositivo médico combinado kit para penso composto - estéril é, nos termos e para os efeitos do previsto no Decreto-Lei 273/95, de 23 de Outubro, que transpõe para o ordenamento jurídico interno a Directiva n.º 93/42/CE, do Conselho, de 14 de Junho, um dispositivo médico, conforme definido na alínea a) do seu artigo 3.º, pelo que está sujeito às regras a que devem obedecer o fabrico, comercialização e entrada em serviço dos dispositivos médicos, definidas pelo mesmo decreto-lei, aplicando-se-lhe também as normas técnicas previstas no artigo 14.º do mesmo diploma e aprovadas pela Portaria 136/96, de 3 de Maio;
A colocação no mercado e entrada em serviço do kit para penso composto - estéril obriga à satisfação dos requisitos essenciais estabelecidos na Portaria 136/96, de 3 de Maio, e à ostentação da marcação "CE";
O kit para penso composto estéril, tendo em conta o nível de funcionamento especificado para este dispositivo, é, nos termos do previsto no n.º 2.2 (regra n.º 6) do capítulo III (classificação) do anexo IX (critérios de classificação) da Portaria 136/96, de 3 de Maio, classificado como dispositivo da classe 2.ª;
Um dispositivo médico de classe 2.ª estéril, para além de satisfazer os requisitos essenciais do anexo I da Portaria 136/96, de 6 de Maio, tendo em vista a aposição da marcação "CE", e nos termos do artigo 7.º do Decreto-Lei 273/95, de 23 de Outubro, deverá adoptar por um dos procedimentos previstos no n.º 2) do artigo 4.º dessa portaria: procedimento relativo à declaração CE de conformidade referida no anexo VII da portaria, em combinação com um dos procedimentos previstos nos anexos IV, V e VI ou anexo II (sistema completo de garantia de qualidade), não se aplicando o n.º 4 desse mesmo anexo, todos da mesma Portaria:
O conselho de administração do INFARMED, considerando o previsto no n.º 1 do artigo 5.º, nos n.os 1, 2 e 3 do artigo 7.º e no artigo 8.º, todos do Decreto-Lei 273/95, de 23 de Outubro, que transpõe para o ordenamento jurídico interno a Directiva n.º 93/42/CE, do Conselho, de 14 de Junho, conjugado com as alíneas h) e i) do n.º 2 do artigo 10.º e a alínea a) do n.º 1 do artigo 13.º da Lei Orgânica do INFARMED, aprovada pelo Decreto-Lei 495/99, de 18 de Novembro, delibera a proibição de colocação no mercado e a retirada do mercado de todos os lotes do dispositivo médico kit para penso composto - estéril, distribuído por PROMECIR - Produtos Médico-Cirúrgicos, Lda., e embalado e esterilizado por BHL - Medical.
A presente deliberação deverá ser notificada ao fabricante/distribuidor e aos armazenistas e utilizadores a quem foi fornecido o dispositivo médico.
5 de Fevereiro de 2002. - O Conselho de Administração: Vasco Maria, presidente - Rogério Gaspar, vice-presidente - Emília Alves, vogal.
