Deliberação 215/2002. - Considerando a informação da Agência Alemã do Medicamento e da Agência Suíça do Medicamento relativa ao registo de 30 casos de reacções adversas hepatotóxicas relacionadas com o consumo de produtos à base de Piper methysticum (kawa-kawa ou kava), dos quais 28 envolveram a ingestão de produtos com extracto de kawa-kawa e 2 a ingestão de produtos com kavaína sintética.
Considerando que dos 28 casos relacionados com a ingestão de produtos à base de extracto de kawa-kawa, se verificaram 6 casos de insuficiência hepática, que resultaram num caso de morte e em 4 casos de transplante hepático, estando o outro caso em avaliação na altura em que foi elaborado o relatório;
Considerando que na sequência destes acontecimentos foi realizada uma avaliação, conjunta, pelos Grupos Europeus de Farmacovigilância e de Medicamentos à base de Plantas e que a análise de dados disponíveis indica:
Inexistência de dados experimentais e clínicos consolidados àcerca da farmococinética, distribuição e mecanismos do metabolismo, eliminação e toxicologia hepática;
Os estudos existentes de eficácia para o tratamento da ansiedade, tensão e ou nervosismo, com preparações contendo kava, indicam apenas uma evidência geral e não elevada de eficácia;
Risco elevado de hepatotoxicidade;
Tendo presente que se concluiu que, devido à hepatotoxicidade, por um lado, e ao insuficiente nível de evidência quanto à eficácia, por outro, a relação benefício-risco dos produtos contendo kava é considerada negativa;
Considerando que, quer as autoridades competentes da Alemanha e da Suíça, quer as da França, Reino Unido, EUA e Canadá têm adoptado medidas com vista à protecção da saúde pública e à prevenção da ocorrência de eventos adversos hepáticos graves, decorrentes da utilização de produtos contendo kava, com excepção de produtos farmacêuticos homeopáticos (PFH) em diluições Hahnemanianas elevadas (" 5.ª centesimal ou 5CH/5HC);
Atendendo a que em Portugal, embora não existam medicamentos autorizados contendo kava, são comercializados PFH contendo na sua composição as suas substâncias referidas no primeiro parágrafo da presente proposta em diluições inferiores à 5.ª centesimal Hahnemaniana (CH5 ou 5CH), ao abrigo do período transitório previsto no n.º 2 do artigo 13.º do Decreto-Lei 94/95, de 9 de Maio:
O conselho de administração do INFARMED, considerando o previsto na alínea h) do n.º 2 do artigo 10.º da Lei Orgânica do INFARMED, aprovada pelo Decreto-Lei 495/99, de 18 de Novembro, delibera suspender, pelo prazo de um ano, a comercialização ao abrigo do período transitório previsto no n.º 2 do artigo 13.º do Decreto-Lei 94/95, de 9 de Maio, de produtos farmacêuticos homeopáticos que contenham na sua composição Piper methysticum (kawa-kawa) ou kavaína sintética em diluições inferiores à 5.ª centesimal Hahnemaniana (CH5 ou 5HC), colocados no mercado português pelas seguintes empresas: DHU - Arzneimittel GmbH & Co. KG, Meckel-Spendglersan GmbH, Pekana - Naturheilmittel GmbH, Homonatura Dois - Laboratório Homeopático e Produtos Naturais, Lda., Homviora Arzeneimittel, Raúl Vieira, Lda., Dolisos, Nova Flora - Investigação Portuguesa em Produtos Naturais, Pfluger GmbH, WELEDA, AG, Biogalénica, Lab. Farmacêuticos Homeopáticos e de Produtos Biológicos, Lda., Dr. Reckeweg GmbH e BOIRON. Mais delibera ordenar a retirada do mercado de tais produtos, no prazo de 10 dias.
A presente deliberação deverá ser notificada aos responsáveis pela comercialização, aos armazenistas, aos distribuidores, aos profissionais de saúde, à Comissão Europeia e às autoridades competentes dos restantes Estados-Membros da União Europeia.
29 de Janeiro de 2002. - O Conselho de Administração: Vasco Maria, presidente - Rogério Gaspar, vice-presidente - Emília Alves, vogal.
