Deliberação 214/2002. - Considerando que a Homonatura Dois - Laboratório Homeopático e Produtos Naturais, Lda., é responsável pela importação e registo do produto farmacêutico homeopático Thuya Complexe n.º 37 (PFH/832/99).
Considerando que o produto farmacêutico homeopático Thuya Complexe n.º 37 inclui o componente Aristolochia clematitis na diluição de D1 e cuja via de administração é a oral;
Considerando que a planta Aristolochia contém constituintes denominados "ácidos aristolóquicos" que se provou terem efeitos tóxicos graves dos quais se destacam os seguintes:
a) Efeitos mutagénicos em sistemas celulares bacterianos e de mamíferos;
b) Acção carcinogénica com doses baixas em modelos animais;
c) Acção carcinogénica no humano com doses de micrograma por quilograma de peso corporal;
d) Nefrotoxicidade no humano com doses de microgramas por quilograma de peso corporal;
Considerando que desde 1993 se reportaram na Bélgica mais de 100 casos de desenvolvimento de nefropatia irreversível associada à ingestão de produtos contendo plantas da espécie Aristolochia;
Considerando que posteriormente foram identificados a nível europeu diversos casos de toxicidade associada ao uso de produtos contendo ácidos aristolóquicos;
Considerando que a exposição a produtos contendo plantas da espécie Aristolochia parece estar relacionada com o desenvolvimento de insuficiência renal em inúmeros pacientes, que nalguns casos provou ser fatal;
Considerando que o grupo de trabalho de produtos à base de plantas da EMEA elaborou um documento (EMEA/HMPWP/23/00 de 31 de Outubro de 2000) com o objectivo de alertar os Estados-Membros acerca do potencial perigo de exposição a produtos contendo plantas da espécie Aristolochia;
Considerando que os dados toxicológicos são claros quanto ao potencial perigo para a saúde pública de produtos contendo plantas da espécie Aristolochia:
Assim, nos termos da alínea i) do n.º 2 do artigo 10.º do Decreto-Lei 495/99, de 18 de Novembro, o conselho de administração do INFARMED delibera ordenar a retirada imediata do mercado do produto farmacêutico homeopático Thuya Complexe n.º 37 (PFH/832/99).
A presente deliberação deve ser notificada ao requerente de registo, cujos produtos se encontram no mercado ao abrigo do período transitório previsto no n.º 2 do artigo 13.º do Decreto-Lei 94/95, de 9 de Março.
Mais delibera que da presente deliberação será dado conhecimento à Agência Europeia de Avaliação do Medicamento (EMEA), à Comissão Europeia e às autoridades competentes dos Estados-Membros da União Europeia.
17 de Maio de 2001. - O Conselho de Administração: Miguel Andrade, presidente - Rogério Gaspar, vice-presidente - Vasco Maria, vice-presidente - Emília Alves, vogal.
