Deliberação 148/2002. - Considerando que o INFARMED fez deslocar às instalações da Farmácia Moreno, sita no Porto, uma equipa de inspectores com vista à realização de uma inspecção;
Considerando que na inspecção, realizada em 4 de Maio de 2001, se constatou que a sociedade Farmácia Moreno Unipessoal, Lda., se encontrava em clara violação do preceituado no Decreto-Lei 72/91, de 8 de Fevereiro, alterado pelo Decreto-Lei 272/95, de 23 de Outubro, no que respeita a produção de medicamentos e às normas aprovadas pela Portaria 42/92, de 23 de Janeiro (Guia das Boas Práticas de Medicamentos);
Considerando que, por razões de perigo para a saúde pública, em virtude do incumprimento das obrigações legais para o exercício da actividade, o conselho de administração do INFARMED deliberou, em 14 de Maio de 2001, suspender pelo prazo de 90 dias todas as autorizações de introdução no mercado e ordenar a retirada do mercado de todos os medicamentos cujo titular é a sociedade Farmácia Moreno Unipessoal, Lda.;
Considerando que a sociedade Farmácia Moreno Unipessoal, Lda., enviou a este Instituto, em 30 de Novembro de 2001, os procedimentos internos de aplicação das normas de farmacovigilância;
Considerando que os procedimentos analisados se encontram de acordo com a Portaria 605/99, de 5 de Agosto, tendo a sociedade implementado o sistema de farmacovigilância;
Considerando que a sociedade Farmácia Moreno Unipessoal, Lda., apresentou cópia do contrato de fabrico do medicamento Vimergol, supositórios, que celebrou, em 26 de Abril de 2001, com a sociedade FARLAB, Lda.;
Considerando que a sociedade Farmácia Moreno Unipessoal, Lda., corrigiu as deficiências que originaram a suspensão da autorização de introdução no mercado do medicamento Vimergol, supositórios, 250 mg e 1000 mg, com os números de registo no INFARMED, respectivamente, 9843003 e 9843011:
O conselho de administração, ao abrigo do artigo 10.º, n.º 1, alínea h), do Decreto-Lei 495/99, de 18 de Novembro, delibera revogar a suspensão da autorização de introdução no mercado do medicamento Vimergol, supositórios, 250 mg e 1000 mg, com os números de registo no INFARMED, respectivamente, 9843003 e 9843011.
A presente deliberação deve ser notificada à sociedade Farmácia Moreno Unipessoal, Lda.
21 de Dezembro de 2001. - O Conselho de Administração: Miguel Andrade, presidente - Rogério Gaspar, vice-presidente - Vasco Maria, vice-presidente - Emília Alves, vogal.
