Deliberação 118/2002. - A cerivastatina é um medicamento inibidor da HMG CoA redutase, indicado para o tratamento de doentes com hipercolesterolémia primária (tipos IIa e IIb), que não respondem adequadamente a uma dieta apropriada.
Considerando que:
Recentemente foi contra-indicada a utilização simultânea de medicamentos contendo cerivastatina e medicamentos contendo gemfibrozil, pelo facto de o risco de ocorrência de miopatia/rabdomiólise estar grandemente aumentado em doentes a fazer esta associação medicamentosa;
A rabdomiólise é uma situação clínica que pode pôr em risco a vida;
Os titulares de AIM continuaram a receber notificações de casos de miopatia/rabdomiólise, apesar da contra-indicação anteriormente mencionada;
Em Julho deste ano o Grupo Europeu de Farmacovigilância considerou ser necessário fazer uma avaliação benefício-risco dos medicamentos contendo cerivastatina, tendo os titulares de AIM destes medicamentos assumido o compromisso de apresentar o relatório desta avaliação a todos os Estados-Membros até 30 de Setembro deste ano;
No dia 8 de Agosto do presente ano, os titulares de AIM do Lipobayd e Colstatd (cerivastatina), decidiram suspender temporariamente a sua comercialização;
Existem alternativas terapêuticas no mercado, com as mesmas indicações que a cerivastatina;
A necessidade de salvaguardar a saúde pública impõe a adopção de medidas de precaução que garantam a segurança dos doentes:
O conselho de administração do INFARMED delibera, com fundamento em razões de saúde pública e como medida cautelar, nos termos das disposições conjugadas dos artigos 150.º, n.º 1, alínea a), e 110.º, n.º 1, alínea e), todos do Decreto-Lei 72/91, de 8 de Fevereiro, com a redacção introduzida pelo Decreto-Lei 272/95, de 23 de Outubro, e ao abrigo do disposto nas alíneas h) e i) do n.º 2 do artigo 100.º do Decreto-Lei 495/99, de 18 de Novembro:
a) Renovar a suspensão pelo prazo de 90 dias das autorizações de introdução no mercado dos medicamentos contendo a substância cerivastatina, nas seguintes formulações:
Colstat 0,1, comprimido revestido a 0,1 mg, embalagem de 14 unidades, com o registo n.º 2833788;
Colstat 0,1, comprimido revestido a 0,1 mg, embalagem de 28 unidades, com o registo n.º 2833887;
Colstat 0,2, comprimido revestido a 0,2 mg, embalagem de 14 unidades, com o registo n.º 2833986;
Colstat 0,2, comprimido revestido a 0,2 mg, embalagem de 28 unidades, com o registo n.º 2834083;
Colstat 0,2, comprimido revestido a 0,2 mg, embalagem de 56 unidades, com o registo n.º 2834182;
Colstat 0,3, comprimido revestido a 0,3 mg, embalagem de 14 unidades, com o registo n.º 2860682;
Colstat 0,3, comprimido revestido a 0,3 mg, embalagem de 28 unidades, com o registo n.º 2834281;
Colstat 0,3, comprimido revestido a 0,3 mg, embalagem de 56 unidades, com o registo n.º 2834380;
Colstat 0,4, comprimido revestido a 0,4 mg, embalagem de 14 unidades, com o registo n.º 3315983;
Colstat 0,4, comprimido revestido a 0,4 mg, embalagem de 20 unidades, com o registo n.º 3316080;
Colstat 0,4, comprimido revestido a 0,4 mg, embalagem de 28 unidades, com o registo n.º 3316189;
Colstat 0,4, comprimido revestido a 0,4 mg, embalagem de 30 unidades, com o registo n.º 3316288;
Colstat 0,4, comprimido revestido a 0,4 mg, embalagem de 50 unidades, com o registo n.º 3316387;
Colstat 0,4, comprimido revestido a 0,4 mg, embalagem de 98 unidades, com o registo n.º 3316486;
Colstat 0,4, comprimido revestido a 0,4 mg, embalagem de 100 unidades, com o registo n.º 3316585;
Colstat 0,4, comprimido revestido a 0,4 mg, embalagem de 160 unidades, com o registo n.º 3317484;
Lipobay, comprimido revestido a 0,1 mg, embalagem de 14 unidades, com o registo n.º 2654986;
Lipobay, comprimido revestido a 0,1 mg, embalagem de 28 unidades, com o registo n.º 2655082;
Lipobay, comprimido revestido a 0,2 mg, embalagem de 14 unidades, com o registo n.º 2655181;
Lipobay, comprimido revestido a 0,2 mg, embalagem de 28 unidades, com o registo n.º 2655280;
Lipobay, comprimido revestido a 0,2 mg, embalagem de 56 unidades, com o registo n.º 2655389;
Lipobay, comprimido revestido a 0,3 mg, embalagem de 14 unidades, com o registo n.º 2783389;
Lipobay, comprimido revestido a 0,3 mg, embalagem de 28 unidades, com o registo n.º 2655488;
Lipobay, comprimido revestido a 0,3 mg, embalagem de 56 unidades, com o registo n.º 2655587;
Lipobay, comprimido revestido a 0,4 mg, embalagem de 14 unidades, com o registo n.º 3316684;
Lipobay, comprimido revestido a 0,4 mg, embalagem de 20 unidades, com o registo n.º 3316783;
Lipobay, comprimido revestido a 0,4 mg, embalagem de 28 unidades, com o registo n.º 3316882;
Lipobay, comprimido revestido a 0,4 mg, embalagem de 30 unidades, com o registo n.º 3316981;
Lipobay, comprimido revestido a 0,4 mg, embalagem de 50 unidades, com o registo n.º 3317088;
Lipobay, comprimido revestido a 0,4 mg, embalagem de 98 unidades, com o registo n.º 3317187;
Lipobay, comprimido revestido a 0,4 mg, embalagem de 100 unidades, com o registo n.º 3317286;
Lipobay, comprimido revestido a 0,4 mg, embalagem de 160 unidades, com o registo n.º 3317385.
b) Comunicar a presente deliberação à Comissão Europeia, ao Comité Permanente dos Medicamentos para Uso Humano, à Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos, às autoridades competentes dos restantes Estados-Membros da União Europeia e à Organização Mundial de Saúde.
A presente deliberação e os seus fundamentos devem ser notificados pelo CNF aos titulares das autorizações de introdução no mercado ora suspensas e aos demais interessados e deve ser objecto de publicação na 2.ª série do Diário da República.
A presente deliberação tem efeitos a partir de 21 de Dezembro de 2001.
A DOLI, com o apoio do CNF, deve monitorizar o cumprimento desta deliberação.
7 de Janeiro de 2002. - O Conselho de Administração: Vasco Maria, presidente - Rogério Gaspar, vice-presidente - Emília Alves, vogal.