de 2 de Março
O Decreto-Lei 132/2000, de 13 de Julho, ao transpor para a ordem jurídica nacional as Directivas n.os 85/591/CEE, do Conselho, de 20 de Dezembro, 89/397/CEE, do Conselho, de 14 de Junho, e 93/99/CEE, do Conselho, de 29 de Outubro, estabeleceu as regras aplicáveis ao exercício do controlo oficial dos géneros alimentícios e criou o sistema de normas de qualidade para os laboratórios nacionais acreditados e avaliados efectuarem as análises no âmbito do referido controlo, tendo ainda fixado os critérios a que deve obedecer a validação dos métodos de análise a utilizar no controlo oficial.O Regulamento (CEE) n.º 315/93, do Conselho, de 8 de Fevereiro, estabelece procedimentos comunitários para os contaminantes presentes nos géneros alimentícios e prevê que, a fim de proteger a saúde pública, devam ser fixados teores máximos para certos contaminantes presentes nos géneros alimentícios.
O Regulamento (CE) n.º 466/2001, da Comissão, de 8 de Março, com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.º 856/2005, da Comissão, de 6 de Junho, fixou os limites máximos das toxinas Fusarium.
Dado que a colheita de amostras desempenha um papel fundamental na determinação exacta dos teores de toxinas Fusarium, as quais se encontram distribuídas de uma forma muito heterogénea nos lotes, fixaram-se critérios específicos de amostragem e análise a fim de assegurar que os laboratórios encarregues do controlo utilizem métodos de análise com um nível de eficácia comparável.
A Directiva n.º 2005/38/CE, da Comissão, de 6 de Junho, que ora importa transpor para a ordem jurídica nacional, estabelece os métodos de colheita de amostras e de análise para o controlo oficial dos teores de toxinas Fusarium nos géneros alimentícios.
Assim:
Nos termos da alínea a) do n.º 1 do artigo 198.º da Constituição, o Governo decreta o seguinte:
Artigo 1.º
Objecto
O presente decreto-lei transpõe para a ordem jurídica nacional a Directiva n.º 2005/38/CE, da Comissão, de 6 de Junho, que estabelece os métodos de amostragem e de análise para o controlo oficial dos teores de toxinas Fusarium nos géneros alimentícios.
Artigo 2.º
Métodos de colheita de amostras
A colheita de amostras para o controlo oficial dos teores de toxinas Fusarium (desoxinivalenol, zearalenona, fumonisinas B(índice 1) e B(índice 2) e toxinas T-2 e HT-2) nos géneros alimentícios é efectuada de acordo com os métodos descritos no anexo I ao presente decreto-lei, que dele faz parte integrante.
Artigo 3.º
Preparação de amostras e métodos de análise
A preparação das amostras e os critérios gerais a que devem obedecer os métodos de análise utilizados para o controlo oficial dos teores de toxinas Fusarium (desoxinivalenol, zearalenona, fumonisinas B(índice 1) e B(índice 2) e toxinas T-2 e HT-2) nos géneros alimentícios encontram-se descritos no anexo II ao presente decreto-lei, que dele faz parte integrante.
Artigo 4.º
Entrada em vigor
O presente decreto-lei entra em vigor no dia seguinte ao da sua publicação.Visto e aprovado em Conselho de Ministros de 26 de Janeiro de 2006. - José Sócrates Carvalho Pinto de Sousa - Diogo Pinto de Freitas do Amaral - Manuel António Gomes de Almeida de Pinho - Jaime de Jesus Lopes Silva.
Promulgado em 15 de Fevereiro de 2006.
Publique-se.O Presidente da República, JORGE SAMPAIO.
Referendado em 15 de Fevereiro de 2006.
O Primeiro-Ministro, José Sócrates Carvalho Pinto de Sousa.
ANEXO I
Métodos de amostragem para controlo oficial dos teores de toxinas
Fusarium em determinados géneros alimentícios
1 - Objecto e âmbito de aplicação - as amostras destinadas ao controlo oficial dos teores de toxinas Fusarium nos géneros alimentícios são colhidas em conformidade com os métodos indicados no presente anexo.
As amostras globais assim obtidas são consideradas representativas dos lotes. A conformidade dos lotes é estabelecida de acordo com os limites máximos fixados no Regulamento (CE) n.º 466/2001, da Comissão, com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.º 856/2005.
2 - Definições:
«Lote» - quantidade de género alimentício identificável, entregue de uma vez, que apresenta, conforme estabelecido pelo agente responsável, características comuns, tais como a origem, a variedade, o tipo de embalagem, o embalador, o expedidor ou a marcação;
«Sublote» - parte designada de um grande lote para efeitos da aplicação do método de amostragem a essa parte designada, devendo cada sublote ser fisicamente separado e identificável;
«Amostra elementar» - quantidade de material recolhido num só ponto do lote ou sublote;
«Amostra global» - a totalidade das amostras elementares colhidas no lote ou sublote.
3 - Disposições gerais:
3.1 - Pessoal - a amostragem deve ser efectuada por uma pessoa autorizada, nomeada pelo Estado membro.
3.2 - Produto a amostrar - todos os lotes a analisar devem ser amostrados separadamente. Em conformidade com o n.º 4.3, os grandes lotes devem ser subdivididos em sublotes, que devem ser amostrados separadamente.
3.3 - Precauções a adoptar - durante a amostragem e a preparação das amostras, devem ser tomadas precauções para evitar qualquer alteração que possa fazer variar o teor de toxinas Fusarium, afectar adversamente a determinação analítica ou tornar a amostra global não representativa.
3.4 - Amostras elementares - na medida do possível, as amostras elementares devem ser colhidas em diversos pontos do lote ou sublote, devendo todas as derrogações a essa regra ser assinaladas no registo.
3.5 - Preparação da amostra global - a amostra global é obtida através da união das amostras elementares.
3.6 - Amostras idênticas - as amostras idênticas, destinadas a medidas executórias, fins comerciais (direito de recurso) e procedimento de arbitragem são obtidas a partir da amostra global homogeneizada, desde que esse procedimento não infrinja as regras dos Estados membros.
3.7 - Acondicionamento e envio das amostras - cada amostra deve ser colocada num recipiente limpo, de material inerte, protegendo-a adequadamente de qualquer possível contaminação ou dano durante o transporte, devendo ser tomadas todas as precauções necessárias para evitar qualquer modificação da composição da amostra que possa ocorrer durante o transporte ou a armazenagem.
3.8 - Fecho e rotulagem das amostras - cada amostra colhida para efeitos oficiais é selada no local de colheita e identificada segundo as prescrições vigentes no Estado membro.
Para cada colheita de amostra é elaborado um registo que permite identificar sem ambiguidade o lote amostrado e indicar a data e o local de colheita, bem como qualquer informação suplementar que possa ser útil ao analista.
4 - Disposições específicas:
4.1 - Diferentes tipos de lotes - os produtos alimentares podem ser comercializados a granel, em contentores ou em embalagens individuais, tais como sacas, sacos ou embalagens para venda a retalho. O método de amostragem pode ser aplicado a todas as formas sob as quais os produtos são colocados no mercado.
Sem prejuízo das disposições específicas previstas nos n.os 4.3, 4.4 e 4.5, a fórmula seguinte pode ser utilizada como guia para a amostragem dos lotes comercializados em embalagens individuais, tais como sacas, sacos ou embalagens para venda a retalho:
Frequência de amostragem (SF)n = (Massa do lote x massa da amostra elementar)/(Massa da amostra global x massa de uma embalagem individual) em que:
Massa: expressa em quilogramas;
Frequência de amostragem (SF): número de sacas ou sacos dos quais deve ser colhida uma amostra elementar (casas decimais devem ser arredondadas para o número inteiro mais próximo).
4.2 - Massa da amostra elementar - a massa da amostra elementar deve ser aproximadamente 100 g, salvo definição em contrário no presente anexo. No caso dos lotes se apresentarem em embalagens para venda a retalho, a massa da amostra elementar depende da massa da embalagem para venda a retalho.
4.3 - Resumo geral do método de amostragem para os cereais e produtos derivados de cereais:
QUADRO N.º 1
Subdivisão dos lotes em sublotes em função do produto e da massa do
lote
(ver quadro no documento original) 4.4 - Método de amostragem para cereais e produtos derivados de cereais para lotes (igual ou maior que) 50 t:Desde que os sublotes possam ser fisicamente separados, cada lote deve ser subdividido em sublotes de acordo com o quadro n.º 1. Dado que a massa dos lotes nem sempre é um múltiplo exacto da massa dos sublotes, a massa dos sublotes pode exceder a massa indicada até um máximo de 20%;
Cada sublote deve ser objecto de uma amostragem separada;
Número de amostras elementares: 100. Massa da amostra global = 10 kg;
Nos casos em que não seja possível aplicar o método de amostragem descrito neste ponto, dadas as consequências comerciais da danificação do lote, provocada pela forma da embalagem ou o meio de transporte, pode ser aplicado um método alternativo de amostragem, desde que a amostragem seja tão representativa quanto possível e que o método aplicado seja integralmente descrito e documentado.
4.5 - Método de amostragem para cereais e produtos derivados de cereais para lotes (menor que) 50 t:
Para os lotes de cereais e de produtos derivados de cereais com menos de 50 t, o plano de amostragem deve utilizar 10 a 100 amostras elementares, em função da massa do lote, resultando numa amostra global de 1 kg a 10 kg.
Para lotes muito pequenos ((igual ou maior que) 0,5 t), pode ser colhido um número inferior de amostras elementares, mas a amostra global que une todas as amostras elementares deve pesar também, nesse caso, pelo menos 1 kg;
Para definir o número de amostras elementares necessárias, podem ser utilizados os valores do quadro n.º 2:
QUADRO N.º 2
Número de amostras elementares a colher em função da massa do lote
de cereais e produtos derivados de cereais
(ver quadro no documento original) 4.6 - Método de amostragem para géneros alimentícios destinados a lactentes e crianças jovens:
O método de amostragem para cereais e produtos derivados de cereais, como indicado no n.º 4.5, aplica-se a géneros alimentícios destinados a lactentes e crianças jovens. Por conseguinte, o número de amostras elementares a colher depende da massa do lote, com um mínimo de 10 e um máximo de 100, em conformidade com o quadro n.º 2 do n.º 4.5. Para lotes muito pequenos ((menor que) 0,5 t), pode ser colhido um número inferior de amostras elementares, mas a amostra global que une todas as amostras elementares deve pesar também, nesse caso, pelo menos 1 kg;
A massa da amostra elementar deve ser aproximadamente 100 g. No caso de lotes em embalagens para venda a retalho, a massa da amostra elementar depende da massa da embalagem para venda a retalho e, no caso de lotes muito pequenos ((menor que) 0,5 t), as amostras elementares devem ter uma massa tal que a união das amostras elementares resulte numa amostra global de, pelo menos, 1 kg;
Massa da amostra global = 1-10 kg suficientemente misturados.
4.7 - Amostragem na fase de retalho - a amostragem dos géneros alimentícios na fase a retalho deverá fazer-se, sempre que possível, em conformidade com as disposições aplicáveis à amostragem descritas nos n.os 4.4 e 4.5. Quando tal não for possível, pode recorrer-se a outros métodos eficazes de amostragem, desde que garantam uma representatividade suficiente do lote amostrado.
5 - Aceitação do lote ou sublote - aceitação se a amostra global respeitar o limite máximo, atendendo à incerteza de medição e à correcção em função da recuperação.
Rejeição se a amostra global exceder o limite máximo para além de qualquer dúvida razoável, atendendo à incerteza de medição e à correcção em função da recuperação.
ANEXO II
Preparação das amostras e critérios a que devem obedecer os métodos
de análise para controlo oficial dos teores de toxinas Fusarium em
determinados géneros alimentícios.
1 - Precauções - dado que as toxinas Fusarium não têm uma distribuição homogénea, as amostras devem ser preparadas e, sobretudo, homogeneizadas com o máximo cuidado.Para a preparação do produto a testar, deve ser utilizada a totalidade do produto recebido no laboratório.
2 - Tratamento da amostra recebida pelo laboratório - a amostra para laboratório deve ser finamente triturada e cuidadosamente misturada, utilizando-se um método que comprovadamente garanta uma homogeneização completa.
No caso do nível máximo se aplicar à matéria seca, o teor de matéria seca do produto será determinado numa parte da amostra homogeneizada, mediante um processo que comprovadamente determine com exactidão o teor de matéria seca.
3 - Subdivisão das amostras para medidas executórias e efeitos de direito de recurso - as amostras idênticas, destinadas a medidas executórias, fins comerciais ou efeitos de direito de recurso e de arbitragem, são obtidas a partir do material homogeneizado, desde que esse procedimento não infrinja as regras de amostragem dos Estados membros.
4 - Método de análise a utilizar pelo laboratório e requisitos de controlo do laboratório:
4.1 - Definições - seguem-se algumas das definições mais frequentemente utilizadas, aplicáveis aos laboratórios.
Os parâmetros de fidelidade mais frequentemente citados são a repetibilidade e a reprodutibilidade:
r - repetibilidade, valor abaixo do qual se pode esperar que a diferença absoluta entre os resultados de dois testes determinados, obtidos em condições de repetibilidade, nomeadamente a mesma amostra, o mesmo operador, o mesmo equipamento, o mesmo laboratório e um curto intervalo de tempo, se situe dentro dos limites da probabilidade específica (em princípio 95%), sendo r = 2,8 x s(índice r);
s(índice r) - desvio padrão, calculado a partir dos resultados obtidos em condições de repetibilidade;
RSD(índice r) - desvio padrão relativo, calculado a partir dos resultados obtidos em condições de repetibilidade [(ver fórmula no documento original)];
R - reprodutibilidade, valor abaixo do qual se pode esperar que a diferença absoluta entre os resultados de testes individuais, obtidos em condições de reprodutibilidade, nomeadamente com um material idêntico obtido pelos operadores de vários laboratórios que utilizem o método de ensaio normalizado, se situe dentro de um certo limite de probabilidade (em princípio 95%); R = 2,8 x S(índice R);
S(índice R) - desvio-padrão, calculado a partir dos resultados obtidos em condições de reprodutibilidade;
RSD(índice R) - desvio-padrão relativo, calculado a partir dos resultados obtidos em condições de reprodutibilidade [(ver fórmula no documento original)].
4.2 - Requisitos gerais - os métodos de análise utilizados para o controlo dos géneros alimentícios devem cumprir o disposto no artigo 18.º do Decreto-Lei 132/2000, de 13 de Julho, que transpôs para o ordenamento jurídico as Directivas do Conselho n.os 89/397/CEE, de 14 de Junho, relativa ao controlo oficial dos géneros alimentícios, e 93/99/CEE, de 29 de Outubro, relativa a medidas adicionais respeitantes ao controlo oficial dos géneros alimentícios.
4.3 - Requisitos específicos:
4.3.1 - Critérios de desempenho - se a legislação comunitária não exigir um método específico para a determinação dos teores de toxinas Fusarium nos géneros alimentícios, os laboratórios podem escolher o método a utilizar, desde que esse método respeite os seguintes critérios:
a) Características de desempenho relativas ao desoxinivalenol:
(ver quadro no documento original) b) Características de desempenho relativas à zearalenona:
(ver quadro no documento original) c) Características de desempenho relativas às fumonisinas B(índice 1) e B(índice 2):
(ver quadro no documento original) d) Características de desempenho relativas às toxinas T-2 e HT-2:
(ver quadro no documento original) Os limites de detecção dos métodos utilizados não são indicados visto que os valores relativos à precisão são dados para as concentrações que se revistam de interesse.
Os valores relativos à precisão são calculados a partir da equação de Horwitz:
RSD(índice R) = 2(elevado a (1 - 0,5logC)) em que:
RSD(índice R) é o desvio-padrão relativo, calculado a partir dos resultados obtidos em condições de reprodutibilidade [(ver fórmula no documento original)];
C é a taxa de concentração (ou seja, 1 = 100 g/100 g, 0,001 = 1000 mg/kg).
Trata-se de uma equação geral relativa à precisão, que se considerou ser independente da substância analisada e da matriz e dependente apenas da concentração para a maior parte dos métodos de análise de rotina.
4.3.2 - Abordagem de adequação à finalidade - caso haja um número limitado de métodos de análise devidamente validados, pode ser utilizada, em alternativa, uma abordagem de adequação à finalidade, definindo um único parâmetro, uma função de adequação, para avaliar a aceitabilidade dos métodos de análise. A função de adequação é uma função de incerteza que especifica níveis máximos de incerteza considerados como adequados à finalidade.
Dado o número limitado de métodos de análise devidamente validados por um ensaio colectivo, especialmente para a determinação das toxinas T-2 e HT-2, é também possível recorrer à abordagem da função da incerteza, especificando a incerteza máxima aceitável, para avaliar a aptidão (adequação à finalidade) do método de análise a utilizar pelo laboratório. O laboratório pode utilizar um método que produza resultados até uma incerteza padrão máxima. A incerteza padrão máxima pode ser calculada por meio da fórmula seguinte:
(ver fórmula no documento original) Se um método analítico produzir resultados cuja incerteza de medição seja inferior à incerteza padrão máxima, esse método será considerado tão adequado quanto um método que respeite as características de desempenho indicadas no n.º 4.3.1.
QUADRO N.º 3
Valores numéricos a utilizar para a como constantes, na fórmula indicada
neste ponto, dependendo da concentração em causa
(ver quadro no documento original) 4.4 - Cálculo da taxa de recuperação e registo dos resultados - o resultado analítico deve ser registado, corrigido ou não, em função da recuperação. O modo de registo e a taxa de recuperação devem ser indicados. O resultado analítico corrigido em função da recuperação será utilizado para verificar a conformidade (v. o n.º 5 do anexo I). O resultado analítico tem de ser registado como x +/- U, sendo x o resultado analítico e U a incerteza de medição expandida.
U corresponde à incerteza expandida, utilizando um factor de cobertura de 2, que permite obter um nível de confiança de cerca de 95%.
4.5 - Normas de qualidade aplicáveis aos laboratórios - os laboratórios devem respeitar o disposto no Decreto-Lei 132/2000, de 13 de Julho.
