Deliberação 1946/2001. - Através da deliberação de 21 de Março de 2001, foi suspensa por um prazo de 90 dias a autorização de introdução no mercado de alguns medicamentos cujos titulares não submeteram ao INFARMED os elementos requeridos para verificação do cumprimento das normas para minimização do risco de transmissão de agentes causadores de encefalopatias espongiformes transmissíveis (TSE), conforme o disposto no Decreto-Lei 161/2000, de 27 de Julho.
Nos termos do n.º 2 do artigo 15.º do Decreto-Lei 72/91, de 8 de Fevereiro, o titular da autorização de introdução no mercado do medicamento Moxipen Composto, suspensão oral, 50 mg/ml+ +12,5 mg/ml (registo n.º 9703314), a firma Dakota Pharma, foi notificado no sentido de suprir as deficiências que deram origem à suspensão.
O titular da autorização de introdução no mercado, a firma Dakota Pharma, não deu cumprimento ao solicitado, não estando assim supridas as deficiências que deram origem à suspensão do medicamento Moxipen Composto, suspensão oral, 50 mg/ml+12,5 mg/ml (registo n.º 9703314).
Assim, o conselho de administração do INFARMED deliberou, nos termos da competência que lhe foi atribuída pela alínea c) do n.º 2 do artigo 10.º do Decreto-Lei 495/99, de 18 de Novembro, a revogação do medicamento Moxipen Composto, suspensão oral, 50 mg/ml+12,5 mg/ml (registo n.º 9703314).
25 de Setembro de 2001. - O Conselho de Administração: Miguel Andrade, presidente - Vasco Maria, vice-presidente - Emília Alves, vogal.
