Deliberação 1640/2001. - Considerando que o INFARMED em 30 de Agosto de 2001 fez deslocar uma equipa de inspectores às instalações da sociedade PROSPA - Laboratórios Farmacêuticos, S. A., sita na Rua do Proletariado, 15, em Carnaxide;
Considerando que no decurso da inspecção se detectou que a rotulagem do medicamento Ceri-nutrina não se encontra de acordo com as especificações aprovadas no processo de autorização de introdução no mercado (AIM) consubstanciado pelo registo n.º 2107894;
Considerando que os boletins analíticos referentes aos lotes n.os 35649, 35650, 35651, 35884, 35886, 35887 e 35888, com o prazo de validade de Junho de 2006, não se encontram de acordo com as especificações aprovadas no processo de AIM com o registo n.º 2107894, nomeadamente o pH, o doseamento de proteínas e a pesquisa de microrganismos patogénicos;
Considerando que não está implementado o sistema de farmacovigilância previsto na Portaria 605/99, de 5 de Agosto, tendo sido apenas designada como responsável pelo sistema a Dr.ª Maria Elizabete Nunes R. A. Batalha;
Considerando que a sociedade PROSPA - Laboratórios Farmacêuticos, S. A., sita na Rua do Proletariado, 15, em Carnaxide, se encontra em clara violação do preceituado no Decreto-Lei 72/91, de 8 de Fevereiro, alterado pelo Decreto-Lei 272/95, de 23 de Outubro, no que respeita à produção de medicamentos e às normas aprovadas pela Portaria 42/92, de 23 de Janeiro (Guia para o Bom Fabrico de Medicamentos);
Considerando que, em face do exposto, se verifica que o fabrico do medicamento não se encontra de acordo com as condições da AIM, o conselho de administração do INFARMED, ao abrigo do artigo 10.º, n.º 1, alínea i), do Decreto-Lei 495/99, de 18 de Novembro, e nos termos das disposições conjugadas dos artigos 15.º, n.os 1, alíneas a) e d), e 6, e 11.º, n.º 1, alínea d), todos do Decreto-Lei 72/91, de 8 de Fevereiro, alterado pelo Decreto-Lei 272/95, de 23 de Outubro, delibera suspender por um período de 90 dias a AIM e ordenar a retirada do mercado dos lotes n.os 35649, 35650, 35651, 35884, 35886, 35887 e 35888, com o prazo de validade de Junho de 2001, do medicamento Ceri-nutrina, com o registo n.º 2107894 no INFARMED.
A presente deliberação deve ser notificada à sociedade PROSPA - Laboratórios Farmacéuticos, S. A.
3 de Setembro de 2001. - O Conselho de Administração: Miguel Andrade, presidente - Rogério Gaspar, vice-presidente - Vasco Maria, vice-presidente - Emília Alves, vogal.
