Deliberação 1548/2001. - Considerando que, no dia 11 de Julho de 2000, o INFARMED realizou uma inspecção ao armazém da sociedade Marques & Barroso - Produtos Químicos Industriais, Lda., sito na Estrada de Manique, 3, em 1700 Lisboa;

Considerando que a sociedade acima identificada é uma empresa que se dedica à importação, distribuição e venda de matérias-primas, entre as quais se encontram algumas substâncias medicamentosas;

Considerando que, a sociedade Marques & Barroso - Produtos Químicos Industriais, Lda., não tem autorização para o exercício da actividade de distribuição por grosso de medicamentos de uso humano, conforme determinado pelo Decreto-Lei 135/95, de 9 de Junho;

Considerando que, na sequência da inspecção supramencionada, foram detectadas graves irregularidades no exercício da actividade farmacêutica, nomeadamente:

Inexistência de director técnico que, de forma efectiva e permanente, assuma e exerça a direcção técnica da sociedade Marques & Barroso Produtos Químicos Industriais, Lda., em violação do disposto no n.º 1.º do artigo 102.º do Decreto-Lei 48 547, de 27 de Agosto de 1968;

Deficiências e degradação das instalações tanto ao nível do armazém de matérias-primas como da área de produção, as quais não reúnem condições para a distribuição de matérias medicamentosas;

Deficiências nas instalações quer ao nível da limpeza quer da manutenção e conservação;

Péssimas condições das instalações no que se refere à limpeza e higiene das mesmas;

Inexistência de procedimentos escritos e de registos que suportem todas as actividades efectuadas de armazenagem;

Ausência de procedimentos escritos de recolha dos produtos fabricados na sociedade Marques & Barroso - Produtos Químicos Industriais, Lda., bem como ausência de registos e de procedimentos de tratamento das reclamações apresentadas pelos clientes;

Inexistência de equipamento de armazenagem quer de matérias-primas, medicamentos ou de outros produtos de saúde;

Não cumprimento das boas práticas de distribuição, de acordo com o estabelecido na Portaria 348/98, de 15 de Junho, e consequentemente à não garantia da qualidade e segurança dos produtos distribuídos por esta sociedade:

Assim, ao abrigo do disposto nas alíneas h), k) e l) do n.º 2 do artigo 10.º do Decreto-Lei 495/99, de 18 de Novembro, e considerando os fundamentos acima mencionados e por constituir risco significativo para a saúde pública, o conselho de administração do INFARMED delibera:

1 - Ordenar a realização de uma inspecção às instalações da sociedade Marques & Barroso - Produtos Químicos Industriais, Lda.

2 - Para a execução da presente deliberação o conselho de administração do INFARMED credencia os seguintes funcionários: Luís Filipe de Matos Aires, Ana Bela Braga Beirão, Ana Maria Donário Miranda e Rita Guedes Amieiro, os quais poderão proceder à fiscalização e ou apreensão de todas as matérias-primas, medicamentos, produtos, produtos acabados, equipamentos, acondicionamentos primários e secundários de medicamentos, dossiers de AIM, documentação técnica e demais documentos, bem como, e em caso de necessidade e como medida cautelar, proceder ao encerramento das instalações, assim como praticarem todos os actos que se afigurem necessários à realização da inspecção às mencionadas instalações.

10 de Setembro de 2001. - O Conselho de Administração: Miguel Andade, presidente - Rogério Gaspar, vice-presidente - Vasco Maria, vice-presidente - Emília Alves, vogal.