Deliberação 1534/2001. - A Directiva n.º 1999/104/CE, que altera o anexo da Directiva n.º 81/852/CEE, do Conselho, transposta para a ordem jurídica nacional através do Decreto-Lei 17/2001, de 27 de Janeiro, estipula que todos os pedidos de autorização de introdução no mercado (AIM) de medicamentos veterinários submetidos a partir de 1 de Outubro de 2000 deveriam observar os critérios estabelecidos na norma orientadora EMEA/CVMP/145/97 sobre minimização do risco de transmissão de agentes causadores de encefalopatias espongiformes transmissíveis (TSE).
As AIM de medicamentos já concedidas deveriam observar esses mesmos critérios o mais tardar em 1 de Junho de 2001. Para tal, o titular ou requerente da AIM de medicamentos veterinários deveria submeter ao INFARMED documentação detalhada referente a todas as substâncias de origem animal (bovino, ovino e caprino) que participem no fabrico de medicamentos veterinários, sobre a origem dos animais, os tecidos animais ou o processo de fabrico utilizado na produção e matérias-primas ou então poderia submeter o certificado TSE emitido pela Farmacopeia Europeia (procedimento que foi aprovado em 1999).
O não cumprimento destas obrigações por parte dos titulares determinaria, nos termos do artigo 15.º do Decreto-Lei 184/97, de 26 de Julho, a revogação ou suspensão das AIM dos respectivos medicamentos veterinários.
Tendo em conta o acima referido e nos termos do n.º 1 do artigo 15.º, o conselho de administração do INFARMED delibera suspender, por um prazo de 90 dias, a autorização de introdução no mercado do medicamento Fumidil B, cujo titular é Sanofi Veterinária - Produtos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda.
Consequentemente, e nos termos do n.º 5 do artigo 15.º do Decreto-Lei 184/97, o titular de AIM será notificado do teor desta deliberação, para efeito de suprir as deficiências que lhe deram origem.
5 de Junho de 2001. - O Conselho de Administração: Miguel Andrade, presidente - Rogério Gaspar, vice-presidente - Vasco Maria, vice-presidente - Emília Alves, vogal.
