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Deliberação 1534/2001, de 20 de Setembro

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Texto do documento

Deliberação 1534/2001. - A Directiva n.º 1999/104/CE, que altera o anexo da Directiva n.º 81/852/CEE, do Conselho, transposta para a ordem jurídica nacional através do Decreto-Lei 17/2001, de 27 de Janeiro, estipula que todos os pedidos de autorização de introdução no mercado (AIM) de medicamentos veterinários submetidos a partir de 1 de Outubro de 2000 deveriam observar os critérios estabelecidos na norma orientadora EMEA/CVMP/145/97 sobre minimização do risco de transmissão de agentes causadores de encefalopatias espongiformes transmissíveis (TSE).

As AIM de medicamentos já concedidas deveriam observar esses mesmos critérios o mais tardar em 1 de Junho de 2001. Para tal, o titular ou requerente da AIM de medicamentos veterinários deveria submeter ao INFARMED documentação detalhada referente a todas as substâncias de origem animal (bovino, ovino e caprino) que participem no fabrico de medicamentos veterinários, sobre a origem dos animais, os tecidos animais ou o processo de fabrico utilizado na produção e matérias-primas ou então poderia submeter o certificado TSE emitido pela Farmacopeia Europeia (procedimento que foi aprovado em 1999).

O não cumprimento destas obrigações por parte dos titulares determinaria, nos termos do artigo 15.º do Decreto-Lei 184/97, de 26 de Julho, a revogação ou suspensão das AIM dos respectivos medicamentos veterinários.

Tendo em conta o acima referido e nos termos do n.º 1 do artigo 15.º, o conselho de administração do INFARMED delibera suspender, por um prazo de 90 dias, a autorização de introdução no mercado do medicamento Fumidil B, cujo titular é Sanofi Veterinária - Produtos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda.

Consequentemente, e nos termos do n.º 5 do artigo 15.º do Decreto-Lei 184/97, o titular de AIM será notificado do teor desta deliberação, para efeito de suprir as deficiências que lhe deram origem.

5 de Junho de 2001. - O Conselho de Administração: Miguel Andrade, presidente - Rogério Gaspar, vice-presidente - Vasco Maria, vice-presidente - Emília Alves, vogal.

Anexos

  • Extracto do Diário da República original: https://dre.tretas.org/dre/1939646.dre.pdf .

Ligações deste documento

Este documento liga aos seguintes documentos (apenas ligações para documentos da Serie I do DR):

  • Tem documento Em vigor 1997-07-26 - Decreto-Lei 184/97 - Ministério da Agricultura, do Desenvolvimento Rural e das Pescas

    Aprova o regime jurídico da introdução no mercado, do fabrico, da comercialização e da utilização dos medicamentos veterinários, transpondo para a ordem jurídica nacional as Directivas nºs 90/676/CEE (EUR-Lex), 93/40/CEE (EUR-Lex) e 93/41/CEE (EUR-Lex), todas do Conselho, bem como a Directiva 91/4127CEE, da Comissão.

  • Tem documento Em vigor 2001-01-27 - Decreto-Lei 17/2001 - Ministério da Saúde

    Transpôe para a ordem jurídica interna a Directiva 1999/104/CE (EUR-Lex), da Comissão, de 22 de Dezembro, relativa à aproximação das legislações dos Estados membros respeitantes às normas e protocolos analíticos, tóxico-farmacológicos e clínicos em matéria de ensaios de medicamnetos veterinários e altera o anexo I da Portaria 901/98, de 14 de Outubro.

Aviso

NOTA IMPORTANTE - a consulta deste documento não substitui a leitura do Diário da República correspondente. Não nos responsabilizamos por quaisquer incorrecções produzidas na transcrição do original para este formato.

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