Decreto-Lei 17/2001
de 27 de Janeiro
A Portaria 901/98, de 14 de Outubro, ao regulamentar a matéria relativa aos ensaios analíticos, tóxico-farmacológicos e clínicos dos medicamentos veterinários teve como finalidade a harmonização do ordenamento jurídico interno com as normas comunitárias expressas na Directiva n.º
81/852/CEE
, do Conselho, de 28 de Setembro, relativa à aproximação das legislações dos Estados membros e respeitantes às normas e protocolos analíticos, tóxico-farmacológicos e clínicos em matéria dos ensaios clínicos de medicamentos veterinários, com a redacção que lhe foi dada pelas Directivas n.os
87/20/CEE
,
92/18/CEE
e
93/40/CEE
.
O presente diploma transpõe para a ordem jurídica interna a Directiva n.º 1999/104/CE , da Comissão, de 22 de Dezembro, que altera o anexo da Directiva n.º 81/852/CEE , do Conselho, de 28 de Setembro, alterando-se desta forma o anexo I da Portaria 901/98, de 14 de Outubro.
Assim, ao abrigo da alínea a) do n.º 1 do artigo 198.º da Constituição, o Governo decreta o seguinte:
Artigo único
No ponto C, «Controlo das matérias-primas», da secção 1 do anexo I da Portaria 901/98, de 14 de Outubro, é aditado um n.º 3, com a seguinte redacção:
«3 - Medidas específicas relativas à prevenção da transmissão de encefalopatias espongiformes animais. - O requerente deve comprovar que o medicamento veterinário é fabricado em conformidade com a orientação relativa à minimização do risco de transmissão dos agentes das encefalopatias espongiformes animais através dos medicamentos veterinários e com as suas actualizações, publicadas pela Comissão Europeia no volume 7 das Regras Que Regem os Produtos Farmacêuticos na Comunidade Europeia.»
Visto e aprovado em Conselho de Ministros de 14 de Dezembro de 2000. - Jaime José Matos da Gama - Mário Cristina de Sousa - Luís Manuel Capoulas Santos - Maria Manuela de Brito Arcanjo Marques da Costa.
Promulgado em 15 de Janeiro de 2001.
Publique-se.
O Presidente da República, JORGE SAMPAIO.
Referendado em 18 de Janeiro de 2001.
O Primeiro-Ministro, António Manuel de Oliveira Guterres.
