Deliberação 1192/2001. - Na sequência de notificações de alterações valvulares cardíacas em doentes tratados com anfepramona e fentermina, cujo mecanismo de acção é semelhante aos dos princípios activos clobenzorex, fenbutrazato, fenproporex, mazindol, mefenorex, norpseudoefedrina, fenmetrazina, fendimetrazina e propilhexedrina, e tendo em conta as evoluções recentes respeitantes à eficácia dos anoexígenos, a Áustria requereu ao Comité Permanente dos Medicamentos para Uso Humano, doravante designado por CPMP, em 31 de Agosto de 1998, nos termos do disposto no artigo 15.º-A da Directiva n.º 75/319/CEE, do Conselho, de 20 de Maio de 1975, na sua última redacção, um parecer sobre a relação benefício-risco destes medicamentos.

Em Abril de 1999, o CPMP, reconheceu:

Que os medicamentos que contêm clobenzorex, fenbutrazato, fenproporex, mefenorex, norpseudoefedrina, fenmetrazina e fendimetrazina não possuem eficácia terapêutica no tratamento da obesidade, quando avaliados com base nos conhecimentos científicos acumulados ao longo dos anos e nas recomendações médicas actuais;

A existência de problemas relacionados com o perfil de segurança dos medicamentos que contêm clobenzorex, fenbutrazato, fenproporex, mefenorex, norpseudoefedrina, fenmetrazina e fendimetrazina relativamente ao risco de hipertensão pulmunar primária e de outras reacções adversas graves do foro cardiovascular e do SNC, tal como dependência.

O CPMP concluiu, como tal, que a relação benefício-risco dos medicamentos que contêm clobenzorex, fenbutrazato, fenproporex, mefenorex, norpseudoefedrina, fenmetrazina e fendimetrazina é desfavorável e que os mesmos não devem ser mantidos no mercado, pelo que recomendou a revogação das respectivas autorizações de introdução no mercado.

Assim, a Comissão Europeia decidiu, em 9 de Março de 2000, que os Estados membros da União Europeia deveriam revogar as autorizações de introdução no mercado nacional dos medicamentos que contêm as substâncias clobenzorex, fenbutrazato, fenproporex, mazindol, mefenorex, norpseudoefedrina, fenmetrazina, fendimetrazina e propilhexedrina.

Em 6 de Abril de 2000, o conselho de administração do Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento (INFARMED), no cumprimento da Decisão da Comissão Europeia de 9 de Março de 2000, deliberou revogar as autorizações de introdução no mercado dos medicamentos que contêm as substâncias clobenzorex e fenproporex, a qual se encontra exarada na acta 10/CA/2000, de 6 de Abril.

Posteriormente, e na sequência de providência cautelar interposta pelos titulares das autorizações de introdução no mercado, o Tribunal de 1.ª Instância das Comunidades Europeias decidiu suspender a Decisão da Comissão Europeia de 9 de Março de 2000, pelo que os Estados membros não ficavam obrigados, desde 18 de Abril de 2000 e até posterior decisão do referido Tribunal, a revogar ou a manter a revogação das autorizações de introdução no mercado dos medicamentos que contêm as substâncias clobenzorex, fenbutrazato, fenproporex, mazindol, mefenorex, norpseudoefedrina, fenmetrazina, fendimetrazina e propilhexedrina.

Nestes termos, em 25 de Maio de 2000, o conselho de administração do INFARMED deliberou revogar a sua deliberação exarada na acta 10/CA/2000, de 6 de Abril, e na qual se revogaram as autorizações de introdução no mercado dos medicamentos que contêm as substâncias clobenzorex e fenproporex, com fundamento na decisão do Tribunal de 1.ª Instância das Comunidades Europeias, o qual determinou a suspensão da Decisão da Comissão Europeia de 9 de Março de 2000.

Em 25 de Maio de 2000, o conselho de administração do INFARMED deliberou suspender as autorizações de introdução no mercado dos medicamentos contendo as substâncias activas supramencionadas, tal como se vinha a verificar até à data da Decisão da Comissão Europeia de 9 de Março de 2000.

Após a sua apreciação, o Tribunal de Justiça das Comunidades, em 11 de Abril de 2001, decidiu anular a decisão do Tribunal de 1.ª Instância, de suspensão da Decisão da Comissão Europeia de 9 de Março de 2000. Consequentemente todos os Estados membros deverão revogar as autorizações de introdução no mercado dos medicamentos contendo clobenzorex e fenproporex.

Conforme consta da acta 21/CAD/2001, de 1 de Junho, o conselho de administração do INFARMED deliberou renovar as suspensões das autorizações de introdução no mercado dos medicamentos que contêm as substâncias clobenzorex e fenproporex. Esta deliberação não foi no entanto formalmente notificada aos titulares das referidas autorizações de introdução no mercado.

1 - Assim, considerando a decisão do Tribunal de Justiça das Comunidades e ao abrigo do disposto no artigo 138.º do Código do Procedimento Administrativo, aprovado pelo Decreto-Lei 442/91, de 15 de Novembro, com as alterações introduzidas pelo Decreto-Lei 6/96, de 31 de Janeiro, o conselho de administração do INFARMED delibera revogar a sua deliberação exarada na acta 21/CAD/2001, de 1 de Junho, e na qual se renovaram as suspensões das autorizações de introdução no mercado dos medicamentos que contêm as substâncias clobenzorex e fenproporex.

2 - Considerando ainda a Decisão do Tribunal de Justiça das Comunidades de 11 de Abril e nos termos das disposições conjugadas dos artigos 15.º, n.º 1, alínea a), e 11.º, n.º 1, alínea e), todos do Decreto-Lei 72/91, de 8 de Fevereiro, com a redacção introduzida pelo Decreto-Lei 272/95, de 23 de Outubro, e ao abrigo do n.º 3.1 do despacho 6099/2000 (2.ª série), de 8 de Fevereiro, do Secretário de Estado da Saúde, publicado no Diário da República, 2.ª série, n.º 65, de 17 de Março de 2000, o conselho de administração do INFARMED delibera revogar as autorizações de introdução no mercado dos medicamentos contendo as substâncias clobenzorex e fenproporex a seguir discriminadas:

Dinintel, cápsulas, na apresentação em embalagens de 80 unidades, com a dosagem de 30 mg (clobenzorex), consubstanciada na autorização com o registo n.º 8433318;

Pesex-R, comprimidos, na apresentação em embalagens de 20 e de 50 unidades, respectivamente, com a dosagem de 22,4 mg (cloridrato de fenproporex), consubstanciadas nas autorizações com os registos n.os 9449116 e 9449108, respectivamente;

Drenur, comprimidos, na apresentação em embalagens de 20 e de 100 unidades, respectivamente, com a dosagem de 11,2 mg (cloridrato de fenproporex), consubstanciadas nas autorizações com os registos n.os 9403923 e 9403915, respectivamente;

Tegisec, comprimidos, na apresentação em embalagens de 80 unidades, doseadas a 11,2 mg (cloridrato de fenproporex), consubstanciada na autorização com o registo n.º 9315119.

3 - Mais delibera ordenar a anulação dos respectivos registos no ficheiro de medicamentos do INFARMED.

A presente deliberação deve ser notificada aos titulares das autorizações de introdução no mercado ora revogadas, bem como os seus fundamentos, com a indicação de que é susceptível de recurso contencioso, conforme previsto no n.º 4 do artigo 15.º do Decreto-Lei 72/91, de 8 de Fevereiro, com as alterações introduzidas pelo Decreto-Lei 272/95, de 23 de Outubro.

A presente deliberação deve ser comunicada à Comissão Europeia, ao Comité Permanente dos Medicamentos para Uso Humano, à Agência Europeia de Avaliação de Medicamentos, às autoridades competentes dos restantes Estados membros da União Europeia e à Organização Mundial de Saúde.

A presente deliberação tem efeitos a partir de 27 de Junho de 2001.

12 de Julho de 2001. - O Conselho de Administração: Miguel Andrade, presidente - Rogério Gaspar, vice-presidente - Vasco Maria, vice-presidente - Emília Alves, vogal.