Deliberação 1191/2001. - Através da deliberação de 21 de Março de 2001 foi suspensa, por um prazo de 90 dias, a autorização de introdução no mercado de alguns medicamentos, cujos titulares não submeteram ao INFARMED os elementos requeridos para verificação do cumprimento das normas para minimização do risco de transmissão de agentes causadores de encefalopatias espongiformes e transmissíveis (TSE), conforme o disposto no Decreto-Lei 161/2000, de 27 de Julho.
Nos termos do n.º 2 do artigo 15.º do Decreto-Lei 72/91, de 8 de Fevereiro, o titular de autorização de introdução no mercado dos medicamentos Plendil ER 10 mg e Plendil ER 5 mg, a firma Novastra foi notificada no sentido de suprir as deficiências que deram origem à suspensão.
Em resposta à notificação do INFARMED, a firma Novastra remete, em 7 de Junho de 2001, os elementos requeridos para os medicamentos Plendil ER 10 mg e Plendil ER 5 mg.
Assim, o conselho de administração do INFARMED deliberou nos termos da competência que lhe foi atribuída pela alínea c) do n.º 2 do artigo 10.º do Decreto-Lei 495/99, de 18 de Novembro, autorizar a reintrodução no mercado dos medicamentos Plendil ER 10 mg e Plendil ER 5 mg.
12 de Julho de 2001. - O Conselho de Administração: Miguel Andrade, presidente - Rogério Gaspar, vice-presidente - Vasco Maria, vice-presidente - C. Laranjeira Henriques, vogal - Emília Alves da Silva, vogal.
