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Deliberação 1177/2001, de 10 de Agosto

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Texto do documento

Deliberação 1177/2001. - Considerando que no decurso dos últimos anos o Laboratório Saúde Canobbio, Lda., sito na Rua de Damasceno Monteiro, 142, 144 e 144-A, em Lisboa, sofreu várias inspecções sendo notificado para proceder à correcção das não conformidades detectadas no exercício da actividade farmacêutica;

Considerando que na inspecção realizada no dia 8 de Maio de 2001 foi verificado que não foi dado cumprimento às correcções ao nível da implementação do sistema de qualidade no cumprimento das normas aprovadas pela Portaria 42/92, de 23 de Janeiro (Guia para o Bom Fabrico de Medicamentos) e do Decreto-Lei 72/91, de 8 de Fevereiro, alterado pelo Decreto-Lei 272/95, de 23 de Outubro;

Considerando que durante a inspecção se verificou que as instalações do Laboratório Saúde - Canobbio estão em evidente estado de degradação;

Considerando que o Laboratório Saúde - Canobbio se encontrava em clara violação do preceituado no Decreto-Lei 72/91, de 8 de Fevereiro, alterado pelo Decreto-Lei 272/95, de 23 de Outubro, no que respeita a produção de medicamentos e às normas aprovadas pela Portaria 42/92, de 23 de Janeiro (Guia para o Bom Fabrico de Medicamentos);

Considerando que por razões de saúde pública decorrentes do não cumprimento do Guia para o Bom Fabrico de Medicamentos o INFARMED procedeu ao encerramento, no dia 8 de Maio de 2001, das instalações do Laboratório Saúde Canobbio, Lda.:

Assim, por razões de perigo para a saúde pública, em virtude do não cumprimento das obrigações legais para o exercício da actividade, nomeadamente no que concerne ao Decreto-Lei 72/91, de 8 de Fevereiro, alterado pelo Decreto-Lei 272/95, de 23 de Outubro, e às normas do Guia para o Bom Fabrico de Medicamentos, aprovado pela Portaria 42/92, de 23 de Janeiro, o conselho de administração do INFARMED, ao abrigo do artigo 10.º, n.º 1, alínea i), do Decreto-Lei 495/99, de 18 de Novembro, e nos termos do artigo 15.º, n.os 1, alínea d), 5 e 6, do Decreto-Lei 72/91, de 8 de Fevereiro, alterado pelo Decreto-Lei 272/95, de 23 de Outubro, delibera suspender pelo prazo de 90 dias todas as autorizações de introdução no mercado e ordenar a retirada do mercado de todos os medicamentos cujo titular é a sociedade Laboratório Saúde Canobbio, Lda., que constam da lista I anexa à presente deliberação e que dela faz parte integrante.

Mais delibera ordenar a retirada do mercado de todos os medicamentos produzidos pela sociedade Laboratório Saúde Canobbio, Lda., que constam das listas II, III e IV anexas à presente deliberação e que dela fazem parte integrante.

A presente deliberação deve ser notificada à sociedade Laboratório Saúde Canobbio, Lda., e aos titulares das autorizações de introdução no mercado dos medicamentos fabricados no Laboratório Saúde Canobbio, Lda.

28 de Maio de 2001. - Pelo Conselho de Administração: Miguel Andrade, presidente - Rogério Gaspar, vice-presidente - C. Laranjeira Henriques, vogal.

ANEXO

Lista I

Saúde Canobbio

Nome comercial ... Forma farmacêutica ... Apresentação ... Número de autorização de introdução no mercado

Bromo-Canobbio ... Solução infectável ... Ampolas 12 mlx3 ml ... 9927202

Bromo-Canobbio ... Solução injectável ... Ampolas 6 mlx3 ml ... 9927210

Canofenicol ... Cápsula dura ... Blister 12 mlx250 mg ... 9945709

Cipaxil ... Comprimido ... Blister 30 mgx1 mg ... 9534768

Cipaxil ... Comprimido ... Blister 30 mgx2 mg ... 9534776

Disenteril ... Comprimido ... Recipiente de 20 unidades ... 9940601

Fenicolírio ... Colírio, solução 4 mg/ml ... Frasco 5 ml ... 9963405

Fenicolírio Forte ... Colírio, solução 8 mg/ml ... Frasco 5 ml ... 9963413

Fluxióvulos ... Óvulo ... Blister 12 unidades ... 9964908

Fosbromil ... Solução injectável ... Ampolas A 12mlx1ml, ampolas B 12mlx2ml ... 9965509

Fosbromil ... Solução injectável ... Ampolas A 6 mlx1 ml, ampolas B 6 mlx2 ml ... 9965533

Fosbromil-Forte ... Solução injectável ... Ampolas A 12mlx1ml, ampolas B 12mlx1ml ... 9965517

Fosbromil-Forte ... Solução injectável ... Ampolas A 6 mlx1 ml, ampolas B 6 mlx1 ml ... 9965525

Fosfo-Glutiron ... Comprimido ... Blister 100 unidades ... 9965608

Fosfo-Glutiron ... Comprimido ... Blister 20 unidades ... 9965616

Hicodan ... Solução oral ... Frasco 15 ml ... 9968909

Hicodan ... Solução oral ... Frasco 200 ml ... 9969006

Otofenicol ... Gotas auriculares solução 10 mg/g+ 5 mg/gFrasco 10 g ... 9974303

Otosona ... Gotas auriculares ... Frasco 5 ml ... 9974402

Prossonal ... Cápsula dura 100 mg+100 mg ... Frasco 20 unidades ... 9997403

Resfril ... Solução para pulverização nasal ... Frasco 10 ml ... 9983205

Vitamag ... Comprimido ... Blister 20 unidades ... 2083293

Vitorange B ... Xarope ... Frasco 200 ml ... 9877605

Lista II

SABIOL - Sociedade Agro Biológica

Nome comercial ... Forma farmacêutica ... Apresentação ... Número de autorização de introdução no mercado

Echinosan Veterinário ... Comprimido 10 mg ... Blister 10 unidades ... 7400499

Zoosil Veterinário ... Suspensão oral 4% ... Frasco 50 ml ... 7402107

Lista III

Laboratório Unitas

(ver documento original)

Lista IV

UPSIFARMA, LDA.

(ver documento original)

Anexos

  • Extracto do Diário da República original: https://dre.tretas.org/dre/1928090.dre.pdf .

Ligações deste documento

Este documento liga aos seguintes documentos (apenas ligações para documentos da Serie I do DR):

  • Tem documento Em vigor 1991-02-08 - Decreto-Lei 72/91 - Ministério da Saúde

    Regula a autorização de introdução no mercado, o fabrico, a comercialização e a comparticipação de medicamentos de uso humano.

  • Tem documento Em vigor 1995-10-23 - Decreto-Lei 272/95 - Ministério da Saúde

    Altera o Decreto-Lei n.º 72/91, de 8 de Fevereiro (regula a autorização de introdução no mercado, a fabricação, a comercialização e a comparticipação de medicamentos de uso humano).

  • Tem documento Em vigor 1999-11-18 - Decreto-Lei 495/99 - Ministério da Saúde

    Aprova a nova orgânica do Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento - INFARMED, pessoa colectiva de direito público dotada de autonomia administrativa e financeira e património próprio, superintendida e tutelada pelos Ministros da Saúde e das Finanças.

Aviso

NOTA IMPORTANTE - a consulta deste documento não substitui a leitura do Diário da República correspondente. Não nos responsabilizamos por quaisquer incorrecções produzidas na transcrição do original para este formato.

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