Deliberação 1177/2001. - Considerando que no decurso dos últimos anos o Laboratório Saúde Canobbio, Lda., sito na Rua de Damasceno Monteiro, 142, 144 e 144-A, em Lisboa, sofreu várias inspecções sendo notificado para proceder à correcção das não conformidades detectadas no exercício da actividade farmacêutica;
Considerando que na inspecção realizada no dia 8 de Maio de 2001 foi verificado que não foi dado cumprimento às correcções ao nível da implementação do sistema de qualidade no cumprimento das normas aprovadas pela Portaria 42/92, de 23 de Janeiro (Guia para o Bom Fabrico de Medicamentos) e do Decreto-Lei 72/91, de 8 de Fevereiro, alterado pelo Decreto-Lei 272/95, de 23 de Outubro;
Considerando que durante a inspecção se verificou que as instalações do Laboratório Saúde - Canobbio estão em evidente estado de degradação;
Considerando que o Laboratório Saúde - Canobbio se encontrava em clara violação do preceituado no Decreto-Lei 72/91, de 8 de Fevereiro, alterado pelo Decreto-Lei 272/95, de 23 de Outubro, no que respeita a produção de medicamentos e às normas aprovadas pela Portaria 42/92, de 23 de Janeiro (Guia para o Bom Fabrico de Medicamentos);
Considerando que por razões de saúde pública decorrentes do não cumprimento do Guia para o Bom Fabrico de Medicamentos o INFARMED procedeu ao encerramento, no dia 8 de Maio de 2001, das instalações do Laboratório Saúde Canobbio, Lda.:
Assim, por razões de perigo para a saúde pública, em virtude do não cumprimento das obrigações legais para o exercício da actividade, nomeadamente no que concerne ao Decreto-Lei 72/91, de 8 de Fevereiro, alterado pelo Decreto-Lei 272/95, de 23 de Outubro, e às normas do Guia para o Bom Fabrico de Medicamentos, aprovado pela Portaria 42/92, de 23 de Janeiro, o conselho de administração do INFARMED, ao abrigo do artigo 10.º, n.º 1, alínea i), do Decreto-Lei 495/99, de 18 de Novembro, e nos termos do artigo 15.º, n.os 1, alínea d), 5 e 6, do Decreto-Lei 72/91, de 8 de Fevereiro, alterado pelo Decreto-Lei 272/95, de 23 de Outubro, delibera suspender pelo prazo de 90 dias todas as autorizações de introdução no mercado e ordenar a retirada do mercado de todos os medicamentos cujo titular é a sociedade Laboratório Saúde Canobbio, Lda., que constam da lista I anexa à presente deliberação e que dela faz parte integrante.
Mais delibera ordenar a retirada do mercado de todos os medicamentos produzidos pela sociedade Laboratório Saúde Canobbio, Lda., que constam das listas II, III e IV anexas à presente deliberação e que dela fazem parte integrante.
A presente deliberação deve ser notificada à sociedade Laboratório Saúde Canobbio, Lda., e aos titulares das autorizações de introdução no mercado dos medicamentos fabricados no Laboratório Saúde Canobbio, Lda.
28 de Maio de 2001. - Pelo Conselho de Administração: Miguel Andrade, presidente - Rogério Gaspar, vice-presidente - C. Laranjeira Henriques, vogal.
ANEXO
Lista I
Saúde Canobbio
Nome comercial ... Forma farmacêutica ... Apresentação ... Número de autorização de introdução no mercado
Bromo-Canobbio ... Solução infectável ... Ampolas 12 mlx3 ml ... 9927202
Bromo-Canobbio ... Solução injectável ... Ampolas 6 mlx3 ml ... 9927210
Canofenicol ... Cápsula dura ... Blister 12 mlx250 mg ... 9945709
Cipaxil ... Comprimido ... Blister 30 mgx1 mg ... 9534768
Cipaxil ... Comprimido ... Blister 30 mgx2 mg ... 9534776
Disenteril ... Comprimido ... Recipiente de 20 unidades ... 9940601
Fenicolírio ... Colírio, solução 4 mg/ml ... Frasco 5 ml ... 9963405
Fenicolírio Forte ... Colírio, solução 8 mg/ml ... Frasco 5 ml ... 9963413
Fluxióvulos ... Óvulo ... Blister 12 unidades ... 9964908
Fosbromil ... Solução injectável ... Ampolas A 12mlx1ml, ampolas B 12mlx2ml ... 9965509
Fosbromil ... Solução injectável ... Ampolas A 6 mlx1 ml, ampolas B 6 mlx2 ml ... 9965533
Fosbromil-Forte ... Solução injectável ... Ampolas A 12mlx1ml, ampolas B 12mlx1ml ... 9965517
Fosbromil-Forte ... Solução injectável ... Ampolas A 6 mlx1 ml, ampolas B 6 mlx1 ml ... 9965525
Fosfo-Glutiron ... Comprimido ... Blister 100 unidades ... 9965608
Fosfo-Glutiron ... Comprimido ... Blister 20 unidades ... 9965616
Hicodan ... Solução oral ... Frasco 15 ml ... 9968909
Hicodan ... Solução oral ... Frasco 200 ml ... 9969006
Otofenicol ... Gotas auriculares solução 10 mg/g+ 5 mg/gFrasco 10 g ... 9974303
Otosona ... Gotas auriculares ... Frasco 5 ml ... 9974402
Prossonal ... Cápsula dura 100 mg+100 mg ... Frasco 20 unidades ... 9997403
Resfril ... Solução para pulverização nasal ... Frasco 10 ml ... 9983205
Vitamag ... Comprimido ... Blister 20 unidades ... 2083293
Vitorange B ... Xarope ... Frasco 200 ml ... 9877605
Lista II
SABIOL - Sociedade Agro Biológica
Nome comercial ... Forma farmacêutica ... Apresentação ... Número de autorização de introdução no mercado
Echinosan Veterinário ... Comprimido 10 mg ... Blister 10 unidades ... 7400499
Zoosil Veterinário ... Suspensão oral 4% ... Frasco 50 ml ... 7402107
Lista III
Laboratório Unitas
(ver documento original)
Lista IV
UPSIFARMA, LDA.
(ver documento original)
