A alteração aos Estatutos do INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos da Saúde, I. P., aprovada pela Portaria 306/2015, de 23 de setembro, introduziu alterações na estrutura orgânica do INFARMED, I. P., as quais determinam a necessidade de adaptação do Regulamento Interno a fim de o adequar à atual realidade do Instituto.
Em especial, as alterações a efetuar ao Regulamento Interno decorrem da extinção do Organismo Notificado e da integração das competências da Unidade de Contabilidade (UC) na Unidade Financeira e Patrimonial (UFP).
Assim, nos termos do n.º 1 do artigo 21.º da Lei 3/2004, de 15 de janeiro, com as alterações que lhe foram introduzidas, determina-se o seguinte:
1 - A presente deliberação altera o anexo da Deliberação 1783/2013, de 3 de outubro, que aprovou o Regulamento Interno da Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos da Saúde, I. P.
2 - Os artigos 1.º, 2.º e 10.º do Regulamento Interno da Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos da Saúde, I. P., passam a ter a seguinte redação:
Artigo 1.º
[...]
O presente regulamento define a estrutura orgânica do INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P., e os respetivos princípios de funcionamento, bem como as subunidades orgânicas dependentes das unidades previstas nos Estatutos aprovados pela Portaria 267/2012, de 31 de agosto, alterada pela Portaria 306/2015, de 23 de setembro, e as respetivas competências.
Artigo 2.º
[...]
1 - [...]
2 - O primeiro nível é composto pelas Direções e pelo Gabinete de Planeamento e Qualidade, nos termos e com as competências estabelecidas nos Estatutos aprovados pela Portaria 267/2012, de 31 de agosto, alterada pela Portaria 306/2015, de 23 de setembro.
3 - [...]
4 - [...]
Artigo 10.º
[...]
1 - [...]
a) [...]
b) [...]
c) [Revogada.]
2 - [...]
3 - [...]
a) [...]
b) [...]
c) [...]
d) Elaborar a conta de gerência e do relatório e contas anuais;
e) [...]
f) [...]
g) [...]
h) [...]
i) [...]
j) Elaborar, organizar e manter atualizados os registos de contabilidade orçamental e patrimonial e respetivo arquivo;
k) Definir, organizar e manter um sistema de contabilidade analítica;
l) Gerir o processo de cobrança de taxas.
3 - A presente deliberação produz efeitos no dia útil seguinte ao da sua publicação no Diário da República.
4 - É republicado em anexo à presente deliberação, da qual faz parte integrante, o anexo da Deliberação 1783/2013, de 3 de outubro.
7 de outubro de 2015. - O Conselho Diretivo: Eurico de Castro Alves, presidente - Helder Mota Filipe, vice-presidente - Maria Paula de Carvalho Dias de Almeida, vogal.
ANEXO
Regulamento Interno da Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P.
Artigo 1.º
Âmbito
O presente regulamento define a estrutura orgânica do INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P., e os respetivos princípios de funcionamento, bem como as subunidades orgânicas dependentes das unidades previstas nos Estatutos aprovados pela Portaria 267/2012, de 31 de agosto, alterada pela Portaria 306/2015, de 23 de setembro, e as respetivas competências.
Artigo 2.º
Da estrutura orgânica
1 - A estrutura orgânica do INFARMED, I. P., é composta por dois níveis hierárquicos.
2 - O primeiro nível é composto pelas Direções e pelo Gabinete de Planeamento e Qualidade, nos termos e com as competências estabelecidas nos Estatutos aprovados pela Portaria 267/2012, de 31 de agosto, alterada pela Portaria 306/2015, de 23 de setembro.
3 - O segundo nível é composto por subunidades orgânicas dependentes da respetiva Direção, adiante designadas por unidades funcionais, núcleos e subunidades orgânicas, ou equipas de projeto, consoante os casos.
4 - As subunidades orgânicas previstas neste regulamento são chefiadas por diretores de unidade.
Artigo 3.º
Dos princípios gerais de funcionamento
1 - O funcionamento da orgânica do INFARMED, I. P., assenta nos seguintes princípios básicos:
a) Gestão eficiente dos recursos, incluindo os científicos e tecnológicos, na perspetiva da melhoria contínua da qualidade;
b) Responsabilização por processo (process owner);
c) Celeridade processual;
d) Articulação funcional entre as várias unidades e, dentro destas, entre as respetivas subunidades;
e) Orientação para o resultado e para a satisfação do cliente;
f) Avaliação do desempenho dos responsáveis de processo e das unidades e subunidades orgânicas, de acordo com os planos de ação individual e com os planos de atividades definidos;
g) Justificação e correção dos desvios ao planeado;
h) Reconhecimento do mérito e da eficiência.
2 - Cada subunidade articula-se, em termos de flexibilidade de atribuições e recursos, com a unidade orgânica de que depende e com as demais subunidades dependentes da mesma.
3 - Sem prejuízo do disposto no número anterior, as competências de cada unidade orgânica que neste regulamento não sejam expressamente atribuídas a uma subunidade orgânica, presumem-se asseguradas pela própria unidade.
Artigo 4.º
Direção de Avaliação de Medicamentos (DAM)
1 - Sem prejuízo do estabelecido nos artigos 2.º e 3.º, a estrutura da DAM assenta num modelo matricial, de três subunidades orgânicas especializadas por áreas de intervenção e uma de caráter transversal que assegura serviços às demais, que são as seguintes:
a) Subunidades orgânicas especializadas por áreas de intervenção:
i) Unidade de Ensaios Clínicos (UEC);
ii) Unidade de Introdução no Mercado (UIM);
iii) Unidade de Manutenção no Mercado (UMM);
b) Subunidade orgânica de caráter transversal: Unidade de Avaliação Científica (UAC).
2 - À UEC compete:
a) Assegurar as atividades necessárias à autorização da realização de ensaios clínicos com medicamentos, bem como à autorização das alterações substanciais a esses ensaios;
b) Garantir o acompanhamento da realização dos ensaios clínicos, de acordo com os termos das autorizações, sem prejuízo das competências da DIL e da DGRM.
3 - À UIM compete:
a) Assegurar as atividades necessárias ao registo ou à autorização, com vista à introdução de medicamentos no mercado;
b) Assegurar as atividades necessárias à autorização de utilização especial e excecional de medicamentos e de importações paralelas.
4 - À UMM compete assegurar as atividades necessárias à manutenção no mercado de medicamentos já registados ou autorizados, designadamente as que visem a autorização de alterações, renovações, bem como de revogação ou declaração da caducidade, de registos ou autorizações de introdução no mercado de medicamentos.
5 - À UAC compete:
a) Assegurar as atividades necessárias à avaliação da eficácia, segurança e qualidade de medicamentos, incluindo os experimentais, com vista à sua investigação e introdução, ou manutenção, no mercado, bem como emitir pareceres relacionados com aquelas atividades;
b) Assegurar, designadamente às demais subunidades orgânicas da DAM, os serviços de avaliação solicitados.
Artigo 5.º
Direção de Produtos de Saúde (DPS)
1 - A DPS comporta uma subunidade denominada Unidade de Vigilância de Produtos de Saúde (UVPS).
2 - À UVPS compete:
a) Assegurar as atividades necessárias à colheita, registo e divulgação de informação de incidentes com dispositivos médicos ou de ocorrências adversas associadas à utilização de produtos cosméticos e de higiene corporal, proceder à análise benefício-risco e promover e implementar medidas de segurança;
b) Assegurar todas as atividades inerentes à operacionalização e funcionamento do sistema nacional de vigilância de dispositivos médicos;
c) Efetuar a gestão da informação gerada no âmbito dos sistemas de alertas de vigilância de produtos de saúde da União Europeia ou outros relevantes nestas matérias.
Artigo 6.º
Direção de Inspeção e Licenciamentos (DIL)
1 - A DIL comporta as seguintes subunidades:
a) Unidade de Inspeção (UI);
b) Unidade de Licenciamentos (UL);
2 - À UI compete:
a) Assegurar a fiscalização de fabricantes e outras entidades que realizam operações de fabrico, distribuidores por grosso, farmácias, locais de venda de MNSRM e de outros agentes intervenientes no circuito dos medicamentos e produtos de saúde, desde a matéria-prima até à comercialização do produto acabado;
b) Verificar a conformidade do exercício profissional, designadamente os diretores técnicos e outras pessoas qualificadas, nos estabelecimentos explorados pelas entidades referidas na alínea anterior;
c) Assegurar as atividades e iniciativas necessárias à inspeção e verificação da conformidade com a legislação em vigor, das atividades e estabelecimentos de investigação e desenvolvimento de matérias-primas de uso farmacêutico e de medicamentos, de fabrico, de distribuição por grosso, bem como das farmácias, incluindo as dos hospitais, dos serviços farmacêuticos hospitalares públicos e privados, dos locais de venda de MNSRM, distribuição domiciliária de medicamentos e de outros agentes intervenientes no circuito do medicamento e dos produtos de saúde;
d) Fiscalizar as atividades autorizadas de cultivo, produção, fabrico, emprego, comércio por grosso, distribuição, importação, exportação, trânsito, aquisição, venda, entrega e detenção de plantas, substâncias e preparações de utilização restrita;
e) Assegurar as atividades inerentes ao sistema de alerta rápido relativo a medicamentos e produtos de saúde;
f) Assegurar as inspeções de farmacovigilância e de boas práticas clínicas associadas aos ensaios clínicos com medicamentos e produtos de saúde, bem como fiscalizar o cumprimento das boas práticas de laboratório, fabrico, distribuição e farmácia;
g) Propor a instauração e assegurar a instrução dos processos relativos à aplicação do direito de mera ordenação social decorrentes das ações de fiscalização por si realizadas;
h) Fiscalizar a publicidade, a rotulagem e o folheto informativo dos medicamentos, sem prejuízo das atribuições da equipa da publicidade;
i) Colaborar com outras entidades nas atividades de combate à contrafação;
j) Assegurar as atividades necessárias à autorização de utilização especial de medicamentos para colocação no mercado dos lotes de medicamentos estritamente necessários a colmatar eventuais ruturas de stocks de medicamentos;
l) Elaborar pareceres relativos ao licenciamento industrial de atividades de matérias-primas de uso farmacêutico e de fabrico de medicamentos.
3 - À UL compete:
a) Assegurar o licenciamento de fabricantes e outras entidades que realizam operações de fabrico, distribuidores por grosso, incluindo a distribuição domiciliária de medicamentos, farmácias, incluindo as dos hospitais, serviços farmacêuticos hospitalares públicos e privados, e locais de venda de MNSRM, bem como de outros agentes intervenientes no circuito dos medicamentos e produtos de saúde, desde a matéria-prima até à comercialização do produto acabado;
b) Organizar e manter atualizado o registo dos profissionais, designadamente os diretores técnicos e outras pessoas qualificadas, que exercem funções nos estabelecimentos explorados pelas entidades referidas na alínea anterior;
c) Assegurar o licenciamento dos agentes que intervêm nas atividades de cultivo, produção, fabrico, emprego, comércio por grosso, distribuição, importação, exportação, trânsito, aquisição, venda, entrega e detenção de plantas, substâncias e preparações de utilização restrita;
d) Assegurar o cumprimento das obrigações internacionais do Estado Português junto do International Narcotics Control Board.
Artigo 7.º
Direção de Comprovação da Qualidade (DCQ)
1 - A DCQ comporta as seguintes subunidades:
a) Laboratório de Biologia e Microbiologia (LBM);
b) Laboratório de Química e Tecnologia Farmacêuticas (LQTF);
2 - Ao LBM compete:
a) Comprovar a qualidade de medicamentos biológicos e biotecnológicos, nomeadamente hemoderivados, incluindo a comprovação da segurança viral de "pools" de plasma, vacinas virais e bacterianas;
b) Executar ensaios de aferição biológica, métodos biológicos, bem como parâmetros analíticos de natureza química e físico-química de acordo com a natureza biológica e biotecnológica dos medicamentos;
c) Proceder à avaliação documental de vacinas, medicamentos hemoderivados e medicamentos contendo hemoderivados como excipiente, com vista à emissão de certificado de autorização de utilização de lote (CAUL);
d) Realizar os ensaios de controlo da qualidade microbiológica em medicamentos e produtos de saúde;
e) Colaborar, no âmbito das suas competências, no desenvolvimento de metodologias de referência, nomeadamente a elaboração e revisão de monografias da farmacopeia portuguesa e europeia, bem como participar em estudos em colaboração com outras entidades nacionais e estrangeiras.
3 - Ao LQTF compete:
a) Executar o programa de controlo da qualidade de medicamentos, produtos intermédios, matérias-primas, materiais de acondicionamento, dispositivos médicos, produtos cosméticos e de higiene corporal, designadamente através de ensaios de natureza química, físico-química, de farmacotecnia e de farmacognosia;
b) Colaborar, no âmbito das suas competências, no desenvolvimento de metodologias de referência, nomeadamente na elaboração e revisão de monografias da farmacopeia portuguesa e europeia, e participar em estudos em colaboração com outras entidades nacionais e estrangeiras.
Artigo 8.º
Direção de Gestão de Informação e Comunicação (DGIC)
1 - A DGIC comporta as seguintes subunidades:
a) Centro de Comunicação e Atendimento (CCA);
b) Centro de Informação e Conhecimento (CIC).
2 - O CCA é o principal serviço de contacto do INFARMED, I. P., com os seus clientes externos, designadamente no que respeita à receção das respetivas solicitações, à gestão documental dos pedidos pendentes, em articulação com as demais Unidades Orgânicas, bem como assegurar a adequada resposta, e compete-lhe:
a) Assegurar a receção, validação, registo, classificação, digitalização, encaminhamento, distribuição e expedição de toda a documentação recebida e expedida do INFARMED, I. P.;
b) Efetuar o primeiro nível de intervenção relativamente aos pedidos recebidos dos clientes externos, procedendo à sua validação, à respetiva classificação e ao seu encaminhamento para os serviços competentes;
c) Garantir a gestão documental integrada e o fluxo de processos do INFARMED, I. P.;
d) Identificar e garantir a satisfação das necessidades de informação dos clientes internos e externos do INFARMED, I. P.;
e) Assegurar a disponibilização de linhas de atendimento e canais de comunicação especializados direcionados para os profissionais de saúde e para o cidadão;
f) Assegurar a qualidade do contacto e da imagem associada do INFARMED, I. P., na prossecução de um serviço de qualidade global;
g) Assegurar a gestão da cedência dos espaços a entidades externas, designadamente as salas de reuniões e o Auditório do INFARMED, I. P.
3 - O CIC é um serviço de suporte às demais Unidade Orgânicas e compete-lhe:
a) Recolher, tratar, sistematizar, compilar e disponibilizar, segundo os níveis de acesso definidos, a informação técnica e científica especializada sobre medicamentos e produtos de saúde, produzida ou adquirida pelo INFARMED, I. P.;
b) Gerir a informação técnica e científica disponibilizada pelo INFARMED, I. P., tanto a nível nacional como internacional, sem prejuízo das competências das demais Unidades Orgânicas;
c) Promover a divulgação da informação aos clientes internos e externos, através de canais e suportes de comunicação adequados aos diferentes públicos-alvo;
d) Assegurar a gestão e manutenção da informação no sítio do INFARMED, I. P., na Internet e na Intranet;
e) Assegurar as atividades inerentes à regulamentação, organização e classificação, manutenção, disponibilização e conservação do arquivo do INFARMED, I. P.;
f) Assegurar as atividades inerentes a uma biblioteca especializada na área do medicamento e produtos de saúde.
Artigo 9.º
Direção de Sistemas e Tecnologias de Informação (DSTI)
1 - A DSTI comporta a seguinte subunidade:
a) Unidade de Sistemas de Informação (USI);
2 - À USI compete:
a) Garantir a gestão e atualização permanentes do Catálogo de Recursos de Informação, estabelecendo a gestão das arquiteturas aplicacional e de dados;
b) Assegurar o desenvolvimento e manutenção permanentes dos sistemas de informação e comunicação, bem como dos interfaces com outros sistemas de informação da área da saúde, a nível nacional e da União Europeia.
Artigo 10.º
Direção de Recursos Humanos, Financeiros e Patrimoniais (DRHFP)
1 - A DRHFP comporta as seguintes subunidades:
a) Unidade de Recursos Humanos (URH);
b) Unidade Financeira e Patrimonial (UFP);
2 - À URH compete assegurar o cumprimento de todas as obrigações legais e contratuais em matéria de recursos humanos, nomeadamente:
a) Participar na definição e na execução da política de recursos humanos e assegurar a elaboração, coordenação e gestão do plano de recursos humanos;
b) Garantir o recrutamento, seleção, acolhimento e integração de colaboradores, a gestão de carreiras, a avaliação do desempenho e a formação profissional, bem como os demais atos e procedimentos inerentes à contratação e gestão do pessoal;
c) Assegurar a existência de informação de pessoal;
d) Gerir o sistema de saúde, higiene e segurança no trabalho.
3 - À UFP compete:
a) Participar na definição e implementação das políticas financeira e orçamental;
b) Elaborar o orçamento anual e de tesouraria e controlar e analisar periodicamente a sua execução;
c) Elaborar análises económico-financeiras e orçamentais;
d) Elaborar a conta de gerência e do relatório e contas anuais;
e) Elaborar análises financeiras de tesouraria;
f) Efetuar a gestão de fundos e proceder à cobrança das receitas e ao pagamento das despesas;
g) Assegurar a gestão administrativa dos procedimentos de contratação pública e o respetivo arquivo;
h) Assegurar a gestão de stocks e o aprovisionamento de bens e serviços necessários e adequados ao funcionamento do Instituto;
i) Assegurar a gestão e a adequada manutenção, assistência técnica e segurança do património imobiliário e mobiliário do INFARMED, I. P., bem como dos bens do Estado que lhe estão afetos;
j) Elaborar, organizar e manter atualizados os registos de contabilidade orçamental e patrimonial e respetivo arquivo;
k) Definir, organizar e manter um sistema de contabilidade analítica;
l) Gerir o processo de cobrança de taxas.
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