Deliberação 1077/2001. - Considerando que o Laboratório Sano, propriedade da sociedade Belfarmaco Produtos Farmacêuticos e de Cosmética, Lda., procedia ao fabrico de medicamentos nas instalações da Rua do Visconde das Devesas, 367, para o qual a Belfarmaco Produtos Farmacêuticos e de Cosmética, Lda., submeteu processo de licenciamento de armazém ao abrigo do Decreto-Lei 135/95, de 9 de Junho, processo este que não está concluído;
Considerando que o INFARMED fez deslocar às instalações da sociedade Belfarmaco Produtos Farmacêuticos e de Cosmética, Lda., sito na Rua do Visconde das Devesas, 367, uma equipa de inspectores que detectaram irregularidades que se prendem com a existência de instalações degradadas, sujas, com infiltrações de humidade e fungos, nas quais se procedia ao fabrico de medicamentos, fraccionamento de matérias-primas, fabrico de cosméticos e embalagem de dispositivos médicos;
Considerando que foram encontrados medicamentos contendo substâncias estupefacientes e substâncias psicotrópicas, tendo sido igualmente encontrado 0,500 kg de ergotamina, substância pertencente à tabela V do Decreto-Lei 15/93, de 20 de Janeiro;
Considerando que o Laboratório Sano - Belfarmaco Produtos Farmacêuticos e de Cosmética, Lda., não possui autorização de fabrico e comercialização de medicamentos ao abrigo do Decreto-Lei 15/93, de 20 de Janeiro;
Considerando que foram detectadas dentro das instalações inspeccionadas grandes quantidades de inflamáveis em condições de armazenamento que constituíam grave risco para a integridade física das pessoas da zona residencial envolvente, dado que as instalações são uma garagem de um prédio de habitação com garagens nas quais existiam automóveis estacionados;
Considerando que os medicamentos eram fabricados sem controlo de qualidade, em condições de grave risco para a saúde pública e o armazenamento dos mesmos era feito sem condições no meio do lixo que era retirado do laboratório apenas uma vez por mês;
Considerando que o Laboratório Sano - Belfarmaco Produtos Farmacêuticos e de Cosmética, Lda., se encontra em clara violação do preceituado no Decreto-Lei 72/91, de 8 de Fevereiro, alterado pelo Decreto-Lei 272/95, de 23 de Outubro, no que respeita a produção de medicamentos e às normas aprovadas pela Portaria 42/92, de 23 de Janeiro (Guia para o Bom Fabrico de Medicamentos);
Considerando que em face das graves situações detectadas a acção de inspecção, realizada no dia 4 de Maio de 2001, culminou com o encerramento das instalações da sociedade Laboratório Sano - Belfarmaco Produtos Farmacêuticos e de Cosmética, Lda.:
Assim, por razões de perigo para a saúde pública, em virtude do não cumprimento das obrigações legais para o exercício da actividade, nomeadamente no que concerne ao Decreto-Lei 72/91, de 8 de Fevereiro, alterado pelo Decreto-Lei 272/95, de 23 de Outubro, e às normas do Guia para o Bom Fabrico de Medicamentos, aprovado pela Portaria 42/92, de 23 de Janeiro, o conselho de administração do INFARMED, ao abrigo do artigo 10.º, n.º 1, alínea i), do Decreto-Lei 495/99, de 18 de Novembro, e nos termos do artigo 15.º, n.os 1, alínea d), 5 e 6, do Decreto-Lei 72/91, de 8 de Fevereiro, alterado pelo Decreto-Lei 272/95, de 23 de Outubro, delibera revogar as autorizações de introdução no mercado e ordenar a retirada do mercado de todos os medicamentos cujo titular é o Laboratório Sano - Belfarmaco Produtos Farmacêuticos e de Cosmética, Lda., que constam da lista em anexo à presente deliberação e que dela faz parte integrante.
A presente deliberação deve ser notificada à sociedade Laboratório Sano - Belfarmaco Produtos Farmacêuticos e de Cosmética, Lda.
14 de Maio de 2001. - O Conselho de Administração: Miguel Andrade, presidente - Rogério Gaspar, vice-presidente - C. Laranjeira Henriques, vogal.
ANEXO
Nome comercial ... Forma famacêutica ... Apresentação ... Número de autorização de introdução no mercado
Dendoral ... Solução bucal ... Frasco de 5 g ... 9943704
Embrocação Sano ... Solução cutânea ... Frasco de 100 ml ... 2040194
Gridor ... Comprimidos ... 1 unidade ... 2485894
Gridor ... Comprimidos ... 20 unidades ... 2485795
Pasta Sano ... Pomada ... Bisnaga de 20 g ... 2109395
