Deliberação 1076/2001. - O conselho de administração do INFARMED - Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento, considerando que:
O Laboratório Pátria, Lda., com sede na Farmácia Pátria, sita na Calçada dos Mestres, 30-A, em Lisboa, é titular de autorização de introdução no mercado (AIM) dos medicamentos que constam do anexo I, cujo teor aqui se dá por integralmente reproduzido;
O Laboratório Pátria, Lda., com sede na Farmácia Pátria, sita na Calçada dos Mestres, 30-A, em Lisboa, foi encerrado no dia 3 de Maio de 2001, por razões de perigo para a saúde pública em virtude de o laboratório em questão não cumprir as suas obrigações legais para o exercício da sua actividade, nomeadamente no que concerne ao Decreto-Lei 72/91, de 8 de Fevereiro, com a redacção dada pelo Decreto-Lei 272/95, de 23 de Outubro, e às normas do Guia das Boas Práticas de Fabrico de Medicamentos, aprovado pela Portaria 42/92, de 23 de Janeiro;
Por o Laboratório em questão não se encontrar a exercer a sua actividade em condições que cumpram as suas obrigações legais junto deste Instituto inerentes à sua qualidade de titular de AIM;
Pelo facto de existirem no mercado medicamentos cujo titular de AIM não está em condições de assumir as suas responsabilidades perante o INFARMED faz que esses medicamentos sejam susceptíveis de apresentar risco para a saúde pública.
Deliberou, ao abrigo do disposto no artigo 10.º, n.º 2, alínea h), do Decreto-Lei 495/99, de 18 de Novembro, revogar as autorizações de introdução no mercado dos medicamentos, indicados no anexo I, nos termos das disposições conjugadas do artigo 15.º, n.º 1, alínea a), e do artigo 11.º, n.º 1, alínea e), do Decreto-Lei 72/91, de 8 de Fevereiro, na sua redacção actual.
3 de Maio de 2001. - Pelo Conselho de Administração: Rogério Gaspar, vice-presidente - Carlos Laranjeira Henriques, vogal - Emília Alves, vogal.
ANEXO I
Nome comercial ... Forma farmacêutica ... Dosagem
Asmacalma ... Solução oral ... 5,3mg/ml.
Broncogripal ... Supositório ... Associação.
Cê-Oral ... Granulado ... 1000 mg.
Ciproral ... Xarope ... 0,4mg/ml.
Ciproral ... Cápsula dura e de libertação prolongada. ... 4 mg.
Fosfoglucer ... Comprimido ... 250mg+10.
Fridermol ... Pomada ... 50mg/ml.
Hairoxidil ... Solução cutânea ... 20mg/ml.
Lentotran ... Cápsula dura ... 15mg.
Lentobetic ... Cápsula dura de libertação prolongada. ... 25 mg.
Lentobetic ... Cápsula dura de libertação prolongada. ... 50 mg.
Lentotran ... Cápsula dura ... 30mg.
Lentotran ... Cápsula dura de libertação prolongada. ... 15 mg.
Lentotran ... Cápsula dura de libertação prolongada. ... 30 mg.
Mentovite ... Pomada ... Associação.
Niscolone ... Cápsula dura ... 15mg.
Niscolone ... Cápsula dura ... 5 mg.
Niscolone 5 ... Cápsula dura de libertação prolongada. 5 mg.
Reumatidermol Pomada ... 100mg/g.
Valax ... Cápsula dura de libertação prolongada. 15 mg+5 m.
Valax ... Cápsula dura ... 15mg+5 m.
Cê-Oral ... Solução oral ... 100mg/ml.
