O Decreto-Lei 95/2004, de 22 de abril, que regula a prescrição e a preparação de medicamentos manipulados estabelece no n.º 2 do artigo 6.º que, por razões de proteção de saúde pública, o Conselho Diretivo do INFARMED, IP, define, por deliberação, o conjunto de substâncias cuja utilização na preparação e prescrição de medicamentos manipulados não é permitida, bem como as condições dessa proibição.
A lista de substâncias cuja utilização na preparação e prescrição de medicamentos manipulados não é permitida, bem como as condições dessa proibição foi aprovada através da Deliberação 1498/2004, de 7 de dezembro, do Conselho Diretivo, publicada no Diário da República, 2.ª série, n.º 303, de 29 de dezembro de 2004.
Da mencionada lista faz parte, entre outras, a substância levotiroxina e seus similares terapêuticos.
A levotiroxina é a substância normalmente utilizada para a correção dos baixos níveis das hormonas da tiroide no organismo verificados em casos de hipotiroidismo. Na população pediátrica, a administração precoce dessa substância, após o diagnóstico de défice de hormonas da tiroide evita o atraso de crescimento ósseo e de outros sistemas orgânicos, como o desenvolvimento cerebral.
De forma a salvaguardar os interesses dos doentes, torna-se necessário introduzir um regime de exceção para a manipulação da substância levotiroxina na obtenção de formulações pediátricas apenas a nível hospitalar, sujeitando, no entanto, a preparação individual dessa substância aos princípios de Boas Práticas na Preparação de Manipulados.
Assim, nos termos e para efeitos do disposto no n.º 2 do artigo 6.º do Decreto-Lei 95/2004, de 22 de abril, o Conselho Diretivo do INFARMED, I. P. delibera o seguinte:
1 - Na prescrição e na preparação de medicamentos manipulados não podem ser utilizados:
a) Extratos de órgãos de animais;
b) Substâncias ativas, em dosagens superiores às autorizadas para medicamentos de uso humano, quando o medicamento manipulado se destine a uso sistémico;
c) Isoladamente ou em associação, as seguintes substâncias:
Anfepramona,
Benzefetamina,
Sec-butabarbital.
Clobenzorex,
Etilanfetamina,
Fenbutrazato,
Fencanfamina,
Fenfluramina e dexfenfluramina
Fenproporex,
Flunitrazepam,
Fluoxetina,
Lefetamina,
Levotiroxina e seus similares terapêuticos,
Mefenorex,
Norpseudoefedrina
d) Outras substâncias ativas contidas em medicamentos que, por razões de saúde pública, sejam objeto de suspensão ou revogação da respetiva autorização de introdução no mercado.
2 - Excecionalmente, no que se refere à substância levotiroxina, e seus similares terapêuticos, mencionada na alínea c) do n.º 1 é autorizada a sua prescrição e utilização em medicamentos manipulados apenas em meio hospitalar e no caso de não existir uma dosagem apropriada aprovada para utilização pediátrica.
3 - É revogada a deliberação 1498/2004, de 7 de dezembro, publicada no Diário da República, 2.ª série, n.º 303, de 29 de dezembro de 2004.
4 - A presente Deliberação entra em vigor no dia seguinte ao da sua publicação na página eletrónica do INFARMED, I. P.
17 de setembro de 2015. - O Conselho Diretivo: Eurico Castro Alves, presidente - Hélder Mota Filipe, vice-presidente - Paula Almeida, vogal.
209045727
