Deliberação 892/2001. - A firma Vida - Produtos Farmacêuticos, S. A., é titular da autorização de introdução no mercado (AIM) do medicamento Amoclavam, comprimido dispersível de 250 mg+150 mg, consubstanciada nos registos n.os 9599100, 9599118 e 9599126, concedida em 24 de Outubro de 1984.
A Portaria 57/88, de 27 de Janeiro, estipula no seu artigo 1.º que "as especialidades farmacêuticas autorizadas à data da publicação deste diploma têm de ser revistas nos termos do artigo 39.º da Directiva n.º 75/319/CEE, de 20 de Maio, e do artigo 2.º da Directiva n.º 87/21/CEE, de 22 de Dezembro de 1986". Esta portaria foi revogada pela Portaria 259/91, de 30 de Março, que determina no seu artigo 1.º que "as especialidades farmacêuticas cuja autorização ou renovação de autorização de introdução no mercado tenha sido obtida em data anterior à publicação da Portaria 57/88, de 27 de Janeiro, têm de ser revistas nos termos deste diploma". A Portaria 259/91, de 30 de Março, determina, também, no n.º 1 do artigo 3.º que "os titulares de registos de especialidades farmacêuticas devem requerer ao director-geral de Assuntos Farmacêuticos a revisão dos medicamentos abrangidos por este diploma, nos prazos previstos no número seguinte, sob pena de caducidade das respectivas autorizações".
O facto de o requerimento não ter sido apresentado no prazo estabelecido tem como cominação legal a caducidade da respectiva autorização.
Assim, com base no n.º 1 do n.º 3.º da Portaria 259/91, de 30 de Março, que determina a caducidade da autorização, o conselho de administração do INFARMED delibera anular os registos no INFARMED do medicamento Amoclavam, comprimido dispersível de 250 mg+150 mg, registos de AIM n.os 9599100, 9599118 e 9599126, devendo os serviços competentes actuar em conformidade com a presente decisão, praticando os actos conducentes à sua plena concretização.
4 de Abril de 2001. - O Conselho de Administração: Miguel Andrade, presidente - Rogério Gaspar, vice-presidente - Vasco Maria, vice-presidente - C. Laranjeira Henriques, vogal - Emília Alves, vogal.
