Deliberação 768/2001. - Considerando que o Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento (INFARMED) foi alertado para o facto de estar a ser comercializado pela sociedade José Esteves Alves, Lda., com a firma Laboratórios BASI, o medicamento Aminofilina, supositórios, seis unidades, sem a respectiva autorização de introdução no mercado, de acordo com o disposto no artigo 4.º do Decreto-Lei 72/91, de 8 de Fevereiro, na sua redacção actual;
Considerando que o INFARMED fez deslocar às instalações da firma Laboratórios BASI uma equipa de inspectores, que procedeu ao registo da ocorrência e à recolha da embalagem do referido medicamento;
Considerando que, nos termos do já mencionado artigo 4.º do Decreto-Lei 72/91, de 8 de Fevereiro, na sua redacção actual, "A introdução de medicamentos no mercado está sujeita a autorização do Ministro da Saúde, ouvido o Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento (INFARMED).";
Considerando que, em face do exposto, se conclui que o produto apresenta risco para a saúde pública, em virtude de não ter sido sujeito à avaliação da sua qualidade, segurança e eficácia:
O conselho de administração do INFARMED, ao abrigo do artigo 10.º, n.º 1, alínea i), do Decreto-Lei 495/99, de 18 de Novembro, delibera ordenar a retirada imediata do mercado de todos os lotes em todas as apresentações do medicamento Aminofilina, supositórios.
A presente deliberação deve ser notificada à sociedade José Esteves Alves, Lda., com a firma Laboratórios BASI.
26 de Março de 2001. - O Conselho de Administração: Miguel Andrade, presidente - Rogério Gaspar, vice-presidente - Vasco Maria, vice-presidente - C. Laranjeira Henriques, vogal - Emília Alves, vogal.
