Deliberação 765/2001. - Considerando que o conselho de administração do Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento (INFARMED) deliberou, em 1 de Março de 2001, revogar as autorizações de introdução no mercado dos medicamentos indicados no anexo I da deliberação exarada na acta 6/CA/2001, de 1 de Março de 2001, cujo titular de AIM era a sociedade BIOFRANCO - Indústria Química Fina, S. A.;
Considerando que a referida sociedade foi declarada falida por sentença proferida no processo de falência n.º 326/99, cujos termos correm pelo 2.º Juízo do Tribunal de Comércio de Lisboa;
Considerando que em virtude deste facto a sociedade em questão não se encontra a exercer a sua actividade nem reúne condições para cumprir as suas obrigações legais junto deste Instituto inerentes à sua condição de titular de AIM;
Considerando que o facto de existirem no mercado medicamentos cujo titular de AIM não está em condições de assumir as suas responsabilidades perante o INFARMED faz que esses medicamentos sejam susceptíveis de apresentar risco para a saúde pública;
Considerando que, na sequência da acção inspectiva do INFARMED, se tem vindo a verificar a existência destes medicamentos nas farmácias de oficina e hospitalares, o que constitui um perigo para a saúde pública, uma vez que o titular das AIM não se encontra em condições de assumir as suas responsabilidades de acordo com o estabelecido na lei, nomeadamente no que se refere à garantia da qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos, bem como no âmbito da farmacovigilância, pelo que se afigura necessária a realização de uma acção inspectiva às instalações da sociedade BIOFRANCO - Indústria Química Fina, S. A.:
Ao abrigo do disposto nas alíneas h), k) e l) do n.º 2 do artigo 10.º do Decreto-Lei 495/99, de 18 de Novembro, e por razões de saúde pública, o conselho de administração do INFARMED delibera:
1 - Ordenar a realização de uma inspecção às instalações da sociedade BIOFRANCO - Indústria Química Fina, S. A.
2 - Para a execução da presente deliberação o conselho de administração do INFARMED credencia os funcionários Maria Fernanda Ralha, Maria Gertrudes Salema de Andrade, Maria de Fátima Faria Oliveira e Costa, Helena Paula Loureiro Candeias Baião, Luís Filipe de Matos Aires, Ana Bela Braga Beirão, Ana Maria Donário Miranda, Ana Maria Diogo Simões Aires, Óscar Pais de Carvalho, Pedro Jorge da Silva Quaresma, António Paulo Melo Gouveia, Ana Luísa Araújo, António Leandro Fernandes de Ponte e Rui Vieira Quaresma, os quais poderão proceder à fiscalização e ou apreensão de todas as matérias-primas, medicamentos, produtos, produtos acabados, equipamentos, acondicionamentos primários e secundários de medicamentos, dossiers de AIM, documentação técnica e demais documentos, bem como, em caso de necessidade e como medida cautelar, proceder ao encerramento das instalações, assim como praticar todos os actos que se afigurem necessários à realização da inspecção às mencionadas instalações.
21 de Março de 2001. - O Conselho de Administração: Miguel Andrade, presidente - Rogério Gaspar, vice-presidente - Vasco Maria, vice-presidente - C. Laranjeira Henriques, vogal - Emília Alves, vogal.
