Deliberação 695/2001. - A Directiva n.º 1999/82/CE, da Comissão, de 8 de Setembro de 1999, transposta para a ordem jurídica nacional através do Decreto-Lei 161/2000, de 27 de Julho, estipula que todos os pedidos de autorização de introdução no mercado (AIM) de medicamentos submetidos a partir de 1 de Julho de 2000 deveriam observar os critérios estabelecidos na norma orientadora CPMP/ BWP/1230/98 sobre minimização do risco de transmissão de agentes causadores de encefalopatias espongiformes transmissíveis (TSE).
As AIM de medicamentos já concedidas deveriam observar esses mesmos critérios o mais tardar em 1 de Março de 2001. Para tal, o titular ou requerente da AIM de medicamentos deveria submeter ao INFARMED documentação detalhada referente a todas as substâncias de origem animal (bovino, ovino e caprino) que participem no fabrico de medicamentos, sobre a origem dos animais, tecidos animais e processo de fabrico utilizado na produção das matérias-primas ou então poderia submeter o certificado TSE emitido pela Farmacopeia Europeia (procedimento que foi aprovado em 1999).
O não cumprimento destas obrigações por parte dos titulares determinaria, nos termos do artigo 15.º do Decreto-Lei 72/91, de 8 de Fevereiro, a revogação ou suspensão das AIM dos respectivos medicamentos.
Ponderando os riscos para a saúde pública decorrentes da aplicação de uma medida administrativa baseada na necessidade de precaver uma plausibilidade de percepção de risco face aos efeitos expectáveis, considerando ainda o princípio da proporcionalidade, o conselho de administração do INFARMED, em 1 de Março de 2001, nos termos da competência que lhe foi atribuída pela alínea h) do n.º 2 do artigo 10.º do Decreto-Lei 495/99, de 18 de Novembro, deliberou conceder aos titulares de AIM que não tenham completado o processo relativo ao cumprimento integral da Directiva n.º 1999/82/CE, da Comissão, de 8 de Setembro de 1999, a qual foi transposta para a ordem jurídica nacional através do Decreto-Lei 161/2000, de 27 de Julho, o prazo adicional, não prorrogável, de 15 dias (até 16 de Março, inclusive), para instrução do processo, findo o qual se procederia à suspensão/revogação das AIM referidas. Excepcionavam-se os casos em que, por razão de saúde pública grave relacionada com a necessidade definida por critérios clínicos e inexistência de substituto para o medicamento em causa, se considerasse não suspender/revogar a AIM.
Tendo em conta o acima referido, e nos termos da alínea a) do n.º 1 do artigo 15.º e da alínea e) do n.º 1 do artigo 11.º do Decreto-Lei 72/91, de 8 de Fevereiro, na sua redacção actual, o conselho de administração do INFARMED delibera suspender, por um prazo de 90 dias, a autorização de introdução no mercado do medicamento Albumina Novo Nordisk, solução injectável, 50 mg/ml, cujo titular é Hemasure Denmark, A/S.
Consequentemente, e nos termos do n.º 2 do artigo 15.º do Decreto-Lei 72/91, de 8 de Fevereiro, o titular de AIM será notificado do teor desta deliberação, para efeito de suprir as deficiências que lhe deram origem.
21 de Março de 2001. - O Conselho de Administração: Miguel Andrade, presidente - Rogério Gaspar, vice-presidente - Vasco Maria, vice-presidente - Emília Alves da Silva, vogal.
