Deliberação 486/2001. - À sociedade LAQUIFA - Laboratórios, S. A., foi concedida em 6 de Outubro de 1992 a autorização de introdução no mercado para o medicamento Diabayd, comprimidos revestidos na apresentação de embalagens de 20 e 60 unidades, respectivamente, com a dosagem de 850 mg, consubstanciadas com os números de registo 8050823, 9050823, 8050831 e 9050831;

Resultante do processo de reorganização e desenvolvimento da gestão dos procedimentos de renovação das autorizações de introdução no mercado, foi detectado que, para o medicamento Diabayd, na forma farmacêutica, apresentação e dosagem supracitadas, não tinha sido apresentado, em 1997, o pedido de renovação da referida autorização de introdução no mercado, conforme determinado pelo Decreto-Lei 72/91,, de 8 de Fevereiro, com as alterações introduzidas pelo Decreto-Lei 272/95, de 23 de Outubro;

O INFARMED notificou o titular da autorização de introdução no mercado, em 27 de Setembro de 1999, concedendo-lhe 10 dias para se pronunciar sobre a não existência, no INFARMED, do pedido de renovação da autorização de introdução no mercado do medicamento Diabayd, comprimidos revestidos na apresentação de embalagens de 20 e 60 unidades, respectivamente, com a dosagem de 850 mg;

Muito embora a notificação tenha sido recepcionada em 28 de Setembro de 1999 pelo destinatário, este não procedeu à respectiva resposta;

Face ao exposto e ao abrigo do estatuído no n.º 1 do artigo 3.º do Decreto-Lei 72/91, de 8 de Fevereiro, com as alterações introduzidas pelo Decreto-Lei 272/95, de 23 de Outubro, que determina a caducidade das autorizações de introdução no mercado, o conselho de administração do INFARMED, em 16 de Março de 2000, deliberou anular os respectivos registos da autorização de introdução no mercado do medicamento Diabayd;

Posteriormente, em 24 de Março de 2000, a LAQUIFA - Laboratórios, S. A., alegou não ter recebido qualquer notificação relativa à não renovação da autorização de introdução no mercado, requerendo, em 27 de Abril de 2000, a renovação da autorização de introdução no mercado do medicamento Diabayd, comprimidos revestidos na apresentação de embalagens de 20 e 60 unidades, respectivamente, com a dosagem de 850 mg;

Constatou-se, porém, que em 25 de Outubro de 1999 a LAQUIFA - Laboratórios, S. A., havia requerido ao INFARMED uma alteração tipo II para o medicamento supracitado, e que posteriormente à deliberação do conselho de administração, que declarou a caducidade da referida autorização de introdução no mercado, o Secretário de Estado da Saúde autorizou a comparticipação do medicamento, mediante despacho, que foi comunicado à LAQUIFA - Laboratórios, S. A., em 5 de Abril de 2000, pelo INFARMED;

Apesar da eventual caducidade ope legis da autorização de introdução no mercado, a actuação posterior do INFARMED gerou na LAQUIFA - Laboratórios, S. A., a expectativa da continuação da validade daquela autorização, pelo que considerando o princípio da boa fé consagrado no artigo 6.º-A do Código do Procedimento Administrativo e ao abrigo do disposto no artigo 138.º do Código do Procedimento Administrativo, aprovado pelo Decreto-Lei 442/91, de 15 de Novembro, com as alterações introduzidas pelo Decreto-Lei 6/96, de 31 de Janeiro, o conselho de administração do INFARMED delibera revogar a sua deliberação de 16 de Março de 2000, que consta da acta 8/2000, e que anula os respectivos registos de autorização de introdução no mercado do medicamento Diabayd, comprimidos revestidos na apresentação de embalagens de 20 e 60 unidades, respectivamente, com a dosagem de 850 mg.

Mais delibera que sejam novamente introduzidos no ficheiro de medicamentos do INFARMED os registos n.os 8050823, 9050823, 8050831 e 9050831.

A presente deliberação de revogação deve ser notificada à sociedade LAQUIFA - Laboratórios, S. A., com a indicação de o seu pedido de renovação referente a 1997 ter sido deferido.

1 de Março de 2001. - O Conselho de Administração: Miguel Andrade, presidente - Rogério Gaspar, vice-presidente - Vasco Maria, vice-presidente - C. Laranjeira Henriques, vogal - Emília Alves, vogal.