Deliberação 1493/2000. - A firma COSMOFARMA - Especialidades Farmacêuticas, Lda., é detentora da autorização de introdução no mercado (AIM) do medicamento Xericol, xarope, 25 g, consubstanciada na autorização com o registo n.º 9718403, concedida em 7 de Agosto de 1984. Esta autorização foi renovada em 7 de Setembro de 1994.
Este medicamento obteve AIM em data anterior a 27 de Janeiro de 1988. No entanto, e de acordo com o n.º 1.º da Portaria 259/91, de 30 de Março, que estabelece: "As especialidades farmacêuticas cuja autorização ou renovação de autorização de introdução no mercado tenha sido obtida em data anterior à publicação da Portaria 57/88, de 27 de Janeiro, têm de ser revistas nos termos deste diploma", as respectivas AIM, por terem sido renovadas em data posterior à publicação da Portaria 57/88, de 27 de Janeiro, não se encontram abrangidas pela revisão das especialidades farmacêuticas.
O Decreto-Lei 72/91, de 8 de Fevereiro (Estatuto do Medicamento), prevê no seu artigo 12.º que a "autorização de introdução no mercado é válida por cinco anos, renováveis por iguais períodos", determinando o artigo 13.º, n.º 1, do mesmo diploma, com a redacção introduzida determinando o artigo 13.º, n.º 1, do mesmo diploma, com a redacção introduzida pelo Decreto-Lei 271/95, de 23 de Outubro, que "o pedido de renovação deve ser apresentado pelo titular da autorização de introdução do medicamento no mercado pelo menos 90 dias antes do termo da autorização, sem o que esta caducará".
O facto de o requerimento não ter sido apresentado no prazo referido tem como cominação legal a caducidade da respectiva autorização.
Assim, com base no n.º 1 do artigo 13.º do Decreto-Lei 71/91, de 8 de Fevereiro, na redacção dada pelo Decreto-Lei 272/95, de 23 de Outubro, que determina a caducidade da autorização, o conselho de administração do INFARMED delibera anular o respectivo registo no INFARMED, devendo os serviços competentes actuar em conformidade com a presente decisão, praticando os actos conducentes à sua plena concretização.
17 de Novembro de 2000. - O Conselho de Administração: Miguel Andrade, presidente - Rogério Gaspar, vice-presidente - Vasco Maria, vice-presidente - C. Laranjeira Henriques, vogal - Rosário Sobral, vogal.
