Deliberação 658/2000. - Considerando que a sociedade Al-Hikma Farmacêutica (Portugal), Lda., é titular da autorização de introdução no mercado do medicamento Ceflax, cápsulas, na apresentação em embalagens de 12 e 16 unidades respectivamente, com a dosagem de 250 mg, consubstanciadas nas autorizações com os registos n.os 8 303 024 e 8 303 057;

Considerando que, no âmbito do processo de reorganização e desenvolvimento da gestão dos procedimentos de renovação das autorizações de introdução no mercado, foi detectado que o medicamento Ceflax, nas formas farmacêuticas, apresentações e dosagens supra-referidas, cujas AIM teriam sido concedidas em 3 de Novembro de 1991, não tinha apresentado, em 1996, o seu pedido de renovação das autorizações de introdução no mercado, conforme determinado pelo Decreto-Lei 72/91, de 8 de Fevereiro, com as alterações introduzidas pelo Decreto-Lei 272/95, de 23 de Outubro;

Considerando que a titular das AIM foi notificada, em 27 de Setembro de 1999, para se pronunciar sobre a não existência no INFARMED do pedido de renovação das AIM do medicamento Ceflax, cápsulas, na apresentação em embalagens de 12 e 16 unidades respectivamente, com a dosagem de 250 mg;

Considerando que em 15 de Outubro de 1999 a titular das AIM, em resposta à notificação do INFARMED, apresentou a seguinte informação, a qual se transcreve: "Em resposta ao ofício acima referido, confirmo que não foi solicitada a renovação da AIM do medicamento Ceflax, e que não pretendemos continuar a comercializar o referido produto."

Considerando que em 13 de Dezembro de 1999 o conselho de administração do INFARMED, ao abrigo do disposto no n.º 1 do artigo 13.º do Decreto-Lei 72/91, de 8 de Fevereiro, com as alterações introduzidas pelo Decreto-Lei 272/95, de 23 de Outubro, que determina a caducidade das AIM, deliberou anular os respectivos registos das autorizações de introdução no mercado do medicamento Ceflax;

Considerando que, porém, em 9 de Fevereiro de 2000 a titular das AIM do medicamento Ceflax vem requerer que seja anulada a deliberação do conselho de administração do INFARMED de 13 de Dezembro de 1999, com fundamento no facto de que, ao contrário do referido no seu ofício de 15 de Outubro de 1999, ter dado entrada na Comissão de Revisão das Especialidades Farmacêuticas (CREF), em 19 de Junho de 1996, com o pedido de renovação das autorizações de introdução no mercado para o medicamento Ceflax, cápsulas, na apresentação em embalagens de 12 e 16 unidades, respectivamente, com a dosagem de 250 mg, consubstanciadas nas autorizações com os registos n.os 8 303 024 e 8 303 057, anexando cópia do mencionado pedido:

Logo, a deliberação 393/2000 do conselho de administração do INFARMED, de 13 de Dezembro de 1999, publicada no Diário da República, 2.ª série, n.º 82, de 6 de Abril de 2000, deve ser revogada, uma vez que foi submetido à CREF o pedido de renovação da autorização de introdução no mercado do medicamento Ceflax.

Assim, a pedido da associação Al-Hikma Farmacêutica (Portugal), Lda., e ao abrigo do disposto no artigo 138.º do Código do Procedimento Administrativo, aprovado pelo Decreto-Lei 442/91, de 15 de Novembro, com as alterações introduzidas pelo Decreto-Lei 6/96, de 31 de Janeiro, o conselho de administração do INFARMED delibera revogar a sua deliberação 393/2000, de 13 de Dezembro de 1999, publicada no Diário da República, 2.ª série, n.º 82, de 6 de Abril de 2000, com fundamento no facto de que o titular da autorização de introdução no mercado do medicamento Ceflax, cápsulas, na apresentação em embalagens de 12 e 16 unidades respectivamente, com a dosagem de 250 mg, consubstanciadas nas autorizações com os registos n.os 8 303 024 e 8 303 057, submeteu à CREF o pedido de renovação das AIM, conforme estabelecido no n.º 1 do artigo 13.º do Decreto-Lei 72/91, de 8 de Fevereiro, com as alterações introduzidas pelo Decreto-Lei 272/95, de 23 de Outubro.

Mais delibera que sejam novamente introduzidos no ficheiro de medicamentos do INFARMED os registos n.os 8 303 024 e 8 303 057, continuando o processo em revisão na CREF.

A presente deliberação de revogação deve ser notificada à sociedade Al-Hikma Farmacêutica (Portugal), Lda., com a indicação de os seus pedidos de renovação das AIM continuarem em estudo na CREF.

4 de Maio de 2000. - O Conselho de Administração: Miguel Andrade, presidente - Rogério Gaspar, vice-presidente - Vasco Maria, vice-presidente - C. Laranjeira Henriques, vogal - Rosário Sobral, vogal.