Considerando que, em inspecção realizada em 4 de Maio de 2001 às instalações da sociedade Caldeira e Marques, Lda., sitas em Lisboa, se constatou que a referida sociedade não dispunha de licença para o exercício da actividade industrial de produção de medicamentos;
Considerando que se verificou que a sociedade não possuía qualquer documentação de lote relativa aos produtos encontrados em stock nas referidas instalações;
Considerando que o conselho de administração do INFARMED deliberou, em 17 de Julho de 2001, suspender todas as autorizações de introdução no mercado de todos os medicamentos de que era titular a sociedade Caldeira e Marques, Lda., em virtude do não cumprimento das obrigações legais para o exercício da actividade, nomeadamente no que concerne ao Decreto-Lei 72/91, de 8 de Fevereiro, alterado pelo Decreto-Lei 272/95, de 23 de Outubro, e às normas do Guia das Boas Práticas de Fabrico de Medicamentos, aprovado pela Portaria 42/92, de 23 de Janeiro;
Considerando que a sociedade Caldeira e Marques, Lda., submeteu no INFARMED um pedido de alteração do local de fabrico do medicamento Amoxicilina, comprimidos, 1000 mg, indicando como fabricante a sociedade Reig Jofré, S. A., sito em Calle Jarama, Poligno Industrial, E-45007, Toledo, Espanha, deferido pelo INFARMED em 9 de Fevereiro de 2005;
Considerando que a sociedade Reig Jofré, S. A., é detentora da autorização de fabrico que contempla a forma farmacêutica do medicamento Amoxicilina, comprimidos, 1000 mg;
Considerando que a sociedade Caldeira e Marques, Lda., vem agora solicitar a revogação da suspensão da autorização de introdução no mercado (AIM) do medicamento Amoxicilina, comprimidos, 1000 mg;
Considerando que a sociedade Caldeira e Marques, Lda., corrigiu as deficiências que originaram a suspensão da autorização de introdução no mercado do medicamento Amoxicilina, comprimidos, 1000 mg:
Assim, o conselho de administração do INFARMED, ao abrigo do artigo 10.º, n.º 1, alínea h), do Decreto-Lei 495/99, de 18 de Novembro, delibera revogar a suspensão da autorização de introdução no mercado do medicamento Amoxicilina, comprimidos, 1000 mg.
A presente deliberação deve ser notificada à sociedade Caldeira e Marques, Lda., bem como ser objecto de publicação na 2.ª série do Diário da República.
10 de Agosto de 2006. - O Conselho de Administração: Vasco Maria, presidente - Hélder Mota Filipe, vice-presidente - Emília Alves da Silva, vogal.