Deliberação 751/2006. - Em 17 de Março de 2006, a sociedade Leo Farmacêutica, Lda., titular de autorização de introdução no mercado (AIM) do medicamento Innohep 20 000 UI/ml, tinzaparina sódica, solução injectável, procedeu à recolha de vários lotes, várias apresentações, cujos folhetos informativos não correspondem à dosagem respectiva, mas sim à dosagem de 10 000 UI/ml.
A firma em questão informou que em Portugal foram distribuídos os seguintes lotes de três apresentações do medicamento Innohepb 20 000 UI/ml:
1) Innohep 0,5 ml (10 000 UI)x2 seringas, AIM 2816684:
Lote S0804B, val. 11/2006;
Lote S0495B, val. 10/2006;
Lote S1928K, val. 5/2007;
2) Innohep 0,7 ml (14 000 UI)x2 seringas, AIM 2817286:
Lote S0733B, val. 11/2006;
Lote S0733F, val. 11/2006;
3) Innohep 0,9 ml (18 000 UI)x2 seringas, AIM 2817880:
Lote S0679C, val. 11/2006;
Lote S1109D, val. 5/2007.
Em 28 de Abril de 2006, a sociedade Leo Farmacêutica, Lda., apresentou no INFARMED o relatório de reconciliação da recolha efectuada.
O fabricante do medicamento Innohep 20 000 UI/ml, tinzaparina sódica, solução injectável, Laboratoires Leo, S. A., procedeu ao reprocessamento dos lotes mencionados.
O reprocessamento consistiu na substituição do folheto informativo, acrescentando ao número de lote a letra A, por forma a distinguir as embalagens reprocessadas das embalagens recolhidas.
Em 11 de Fevereiro de 2006 a sociedade Leo Farmacêutica, Lda., apresentou no INFARMED o certificado de libertação dos lotes reprocessados, em que o farmacêutico responsável do fabricante Laboratoires Leo, S. A., declara e confirma o cumprimento das obrigações legais e técnicas relativamente aos lotes em causa, do medicamento Innohep 20 000 UI/ml, tinzaparina sódica, solução injectável.
Em 28 de Abril de 2006 a sociedade Leo Farmacêutica, Lda., solicita autorização para a reintrodução no mercado de 1221 embalagens sem defeitos, distribuídas pelos lotes abaixo mencionados, do medicamento Innohep 20 000 UI/ml, tinzaparina sódica, solução injectável, conforme declarado pela farmacêutico responsável do fabricante Laboratoires Leo, S. A:
1) Innohep 0,5ml (10 000 UI) x 2 seringas, AIM 2816684:
Lote S0804BA, val. 11/2006;
Lote S1928KA, val. 5/2007;
2) Innohep 0,7 ml (14 000 UI) x 2 seringas, AIM 2817286 - lote S0733FA, val. 11/2006;
3) Innohep 0,9 ml (18 000 UI) x 2 seringas, AIM 2817880:
Lote S0679CA, val. 11/2006;
Lote S1109DA, val. 5/2007.
Em face do exposto, mediante solicitação da sociedade Leo Farmacêutica, Lda., tendo em conta a documentação apresentada e mencionada na presente deliberação, o conselho de administração do INFARMED, ao abrigo do artigo 10.º, n.º 1, alínea i), do Decreto-Lei 495/99, de 18 de Novembro, delibera autorizar a reintrodução no circuito normal de comercialização dos seguintes lotes do medicamento Innohep 20 000 UI/ml, tinzaparina sódica, solução injectável, cujo titular de AIM é a sociedade Leo Farmacêutica, Lda.:
1 Innohep 0,5 ml (10 000 UI) x 2 seringas, AIM 2816684:
Lote S0804BA, val. 11/2006;
Lote S1928KA, val. 5/2007;
2) Innohep 0,7 ml (14 000 UI)x2 seringas, AIM 2817286 - lote S0733FA, val. 11/2006;
3) Innohep 0,9 ml (18 000 UI) x 2 seringas, AIM 2817880:
Lote S0679CA, val. 11/2006;
Lote S1109DA, val. 5/2007.
A presente deliberação deve ser notificada à sociedade Leo Farmacêutica, Lda., bem como ser objecto de publicação na 2.ª série do Diário da República.
25 de Maio de 2006. - O Conselho de Administração: Vasco A. J. Maria, presidente - Hélder Mota Filipe, vice-presidente - Luísa Carvalho, vice-presidente - Emília Alves da Silva, vogal - Fernando Bello, vogal.
