Deliberação 505/2006. - Considerando que em inspecção realizada pelo Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento (INFARMED), ao fabricante LABIALFARMA - Laboratório de Biologia Alimentar e Farmacêutica, Lda., verificou-se que estava a ser comercializado pela referida firma lotes do medicamento Bronxol Xarope 6 mg/ml, com registo no INFARMED n.º 5161690, apresentando resultados para o valor de pH do produto acabado fora da especificação autorizada em sede de autorização de introdução no mercado (AIM);

Considerando que o conselho de administração do INFARMED deliberou, em 7 de Dezembro de 2005, suspender a AIM do medicamento Bronxol Xarope 6 mg/ml em virtude do não cumprimento das obrigações legais para o exercício da actividade, nomeadamente no que concerne ao artigo 15.º, n.º 1, alínea d), do Decreto-Lei 72/91, de 8 de Fevereiro, alterado pelo Decreto-Lei 272/95, de 23 de Outubro, e às boas práticas de fabrico previstas no Decreto-Lei 92/2005, de 7 de Junho, designadamente quanto à libertação e comercialização de medicamentos, não respeitando as especificações da AIM;

Considerando que a sociedade LABIALFARMA - Laboratório de Biologia Alimentar e Farmacêutica, Lda., submeteu no INFARMED um pedido de alteração do tipo II para o medicamento Bronxol Xarope 6 mg/ml (alteração das especificações do produto acabado correcção/inclusão de especificações do produto acabado - alteração do pH de 6,5 para 2,3-3,2, alteração da densidade de 1,10-1,19 para 1,160-1,250 e inclusão de controlo microbiológico);

Considerando que o INFARMED autorizou, por despacho de 16 de Fevereiro de 2006, a alteração do tipo II (alteração das especificações do produto acabado - correcção/inclusão de especificações do produto acabado - alteração do pH de 6,5 para 2,3-3,2, alteração da densidade de 1,10-1,19 para 1,160-1,250 e inclusão de controlo microbiológico);

Considerando que a sociedade LABIALFARMA - Laboratório de Biologia Alimentar e Farmacêutica, Lda., vem agora solicitar a revogação da suspensão da AIM do medicamento Bronxol Xarope 6 mg/ml;

Considerando que a sociedade LABIALFARMA - Laboratório de Biologia Alimentar e Farmacêutica, Lda., corrigiu as deficiências que originaram a suspensão da AIM do medicamento Bronxol Xarope 6 mg/ml:

Assim:

O conselho de administração do INFARMED, ao abrigo do artigo 10.º, n.º 1, alínea h), do Decreto-Lei 495/99, de 18 de Novembro, delibera revogar a suspensão da AIM do medicamento Bronxol Xarope 6 mg/ml.

A presente deliberação deve ser notificada à sociedade LABIALFARMA - Laboratório de Biologia Alimentar e Farmacêutica, Lda.

5 de Abril de 2006. - O Conselho de Administração: Hélder Mota Filipe, vice-presidente - Luísa Carvalho, vice-presidente - Emília Alves da Silva, vogal - Fernando Bello, vogal.