Deliberação 166/2006. - Considerando que o detentor de autorização de introdução no mercado (AIM) do medicamento Captopril + Hidroclorotiazida Sandoz 50 mg + 25 mg, Comprimidos, em Portugal, a sociedade Sandoz Farmacêutica, Lda., comunicou ao Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento (INFARMED) a existência de cinco lotes no mercado nacional com um erro na menção da dosagem numa das faces da embalagem secundária;
Considerando que a firma informa que os lotes que se encontram na situação descrita são os lotes:
Número de lote ... Prazo de validade ... Apresentação
81622 ... Junho de 2006 ... 14 comprimidos.
83521 ... Outubro de 2006 ... 30 e 60 comprimidos.
83522 ... Outubro de 2006 ... 60 comprimidos.
Considerando que a sociedade Sandoz Farmacêutica, Lda., confirmou ao INFARMED a intenção de proceder à recolha voluntária dos lotes em causa:
Considerando que em face do exposto se verifica o incumprimento das boas práticas de fabrico, designadamente quanto aos materiais e operações de embalagem, o conselho de administração do INFARMED, ao abrigo do artigo 10.º, n.º 1, alínea i), do Decreto-Lei 495/99, de 18 de Novembro, nos termos do artigo 15.º, n.os 1, alínea d), e 6, do Decreto-Lei 72/91, de 8 de Fevereiro, alterado pelo Decreto-Lei 272/95, de 23 de Outubro, delibera ordenar a retirada do mercado do medicamento Captopril + Hidroclorotiazida Sandoz 50 mg + 25 mg, Compridos, lotes n.os 81622, validade Junho de 2006, 83521, validade Outubro de 2006 e 83522, validade Outubro de 2006, no prazo de 10 dias, cujo titular de autorização de introdução no mercado é a sociedade Sandoz Farmacêutica, Lda.
A presente deliberação deve ser notificada à sociedade Sandoz Farmacêutica, Lda.
19 de Janeiro de 2006. - O Conselho de Administração: Vasco A. J. Maria, presidente - Hélder Mota Filipe, vice-presidente - Luísa Carvalho, vice-presidente - Emília Alves, vogal - Fernando Bello, vogal.
