Deliberação 22/2006. - Considerando que a firma GP - Genéricos Portugueses, Lda., comunicou ao Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento (INFARMED) que os lotes T-17 (validade: Março de 2006), T-19 (validade: Março de 2006), T-40 (validade: Outubro de 2006), T-47 (validade: Dezembro de 2006), V-01 (validade: Fevereiro de 2007), V-61 (validade: Novembro de 2007) e X-11 (validade: Maio de 2008) do medicamento Salbutamol Prodome, 100 mg/dose, solução pressurizada para inalação não cumpre as especificações actualmente autorizadas;
Considerando que em Portugal o detentor de autorização de introdução no mercado (AIM) do medicamento Salbutamol Prodome, 100 mg/dose, solução pressurizada para inalação, é a sociedade GP - Genéricos Portugueses, Lda.;
Considerando que a Sociedade GP - Genéricos Portugueses, Lda., confirmou ao INFARMED a intenção de proceder à recolha voluntária;
Considerando que em face do exposto se verifica o não cumprimento das Boas Práticas de Fabrico, designadamente quanto a não cumprimento das especificações conforme definido em autorização de introdução do mercado, o conselho de administração do INFARMED, ao abrigo do artigo 10.º, n.º 2, alínea i), do Decreto-Lei 495/99, de 18 de Novembro, nos termos do artigo 15.º, n.º 1.º alínea d), do Decreto-lei 72/91, de 8 de Fevereiro, alterado pelo Decreto-Lei 272/95, de 23 de Outubro, e com fundamento nas disposições conjugadas do artigo 5.º do Decreto-Lei 92/2005, de 7 de Junho, e do artigo 65.º, alínea a), do Decreto-Lei 72/91, de 8 de Fevereiro, alterado pelo Decreto-Lei 272/95, de 23 de Outubro, delibera ordenar a retirada do mercado dos lotes T-17 (validade: Março de 2006), T-19 (validade: Março de 2006), T-40 (validade: Outubro de 2006), T-47 (validade: Dezembro de 2006), V-01 (validade: Fevereiro de 2007), V-61 (validade: Novembro de 2007) e X-11 (validade: Maio de 2008) do medicamento Salbutamol Prodome, 100 mg/dose, solução pressurizada para inalação, cujo titular de AIM é a sociedade GP - Genéricos Portugueses, Lda., bem como comunicar às entidades envolvidas no circuito de distribuição deste medicamento, a suspensão da comercialização dos referidos lotes.
A presente deliberação deve ser notificada à sociedade GP - Genéricos Portugueses, Lda.
14 de Dezembro de 2005. - O Conselho de Administração: Vasco A. J. Maria, presidente - Hélder Mota Filipe, vice-presidente - Luísa Carvalho, vice-presidente - Emília Alves da Silva, vogal.
