de 27 de julho
Primeira alteração à Lei 21/2014, de 16 de abril, que aprova a lei da investigação clínica, no sentido de fixar as condições em que os monitores, auditores e inspetores podem aceder ao registo dos participantes em estudos clínicos.
A Assembleia da República decreta, nos termos da alínea c) do artigo 161.º da Constituição, o seguinte:
Artigo 1.º
Objeto
A presente lei procede à primeira alteração à Lei 21/2014, de 16 de abril, que aprova a lei da investigação clínica, no sentido de fixar as condições em que os monitores, auditores e inspetores podem aceder ao registo dos participantes em estudos clínicos.
Artigo 2.º
Alteração à Lei 21/2014, de 16 de abril
Os artigos 2.º, 9.º, 19.º, 22.º, 39.º e 52.º da Lei 21/2014, de 16 de abril, que aprova a lei da investigação clínica, passam a ter a seguinte redação:
"Artigo 2.º
[...]
...
a) ...
b) ...
c) «Auditor», profissional, dotado da necessária competência técnica, experiência e independência, designado pelo promotor para conduzir auditorias a estudos clínicos;
d) «Auditoria a ensaio clínico», avaliação cuidadosa, sistemática e independente, com o objetivo de verificar se as atividades em determinado ensaio clínico estão de acordo com as disposições planeadas e estabelecidas no protocolo, bem como com os procedimentos operacionais padrão do promotor, e em concordância com as boas práticas clínicas;
e) [Anterior alínea c).]
f) [Anterior alínea d).]
g) [Anterior alínea e).]
h) [Anterior alínea f).]
i) [Anterior alínea g).]
j) [Anterior alínea h).]
k) [Anterior alínea i).]
l) [Anterior alínea j).]
m) [Anterior alínea k).]
n) [Anterior alínea l).]
o) [Anterior alínea m).]
p) [Anterior alínea n).]
q) [Anterior alínea o).]
r) [Anterior alínea p).]
s) [Anterior alínea q).]
t) [Anterior alínea r).]
u) [Anterior alínea s).]
v) [Anterior alínea t).]
w) [Anterior alínea u).]
x) [Anterior alínea v).]
y) [Anterior alínea w).]
z) [Anterior alínea x).]
aa) [Anterior alínea y).]
bb) [Anterior alínea z).]
cc) [Anterior alínea aa).]
dd) «Monitorização de ensaios clínicos», ato de supervisionar o progresso de um ensaio clínico e de assegurar que é conduzido de acordo com o protocolo, os procedimentos operacionais padronizados, as boas práticas clínicas e a regulamentação aplicáveis;
ee) [Anterior alínea bb).]
ff) [Anterior alínea cc).]
gg) [Anterior alínea dd).]
hh) [Anterior alínea ee).]
ii) [Anterior alínea ff).]
jj) [Anterior alínea gg).]
kk) [Anterior alínea hh).]
Artigo 9.º
[...]
1 - ...
a) ...
b) ...
c) ...
d) ...
e) ...
f) ...
g) ...
h) Assegurar a realização de auditorias, quando necessárias, de acordo com as normas de boas práticas clínicas;
i) [Anterior alínea h).]
j) [Anterior alínea i).]
k) [Anterior alínea j).]
l) [Anterior alínea k).]
2 - ...
3 - Para efeitos do disposto nas alíneas g) e h) do n.º 1, o investigador e a instituição onde decorre o estudo clínico autorizam o acesso direto dos representantes do promotor, concretamente o monitor e o auditor, bem como dos serviços de fiscalização ou inspeção das autoridades reguladoras competentes, aos dados e documentos do estudo clínico, quando obtido consentimento informado do participante ou do respetivo representante legal.
4 - O acesso referido no número anterior é efetuado por intermédio do investigador e na medida do estritamente necessário ao cumprimento das responsabilidades dos representantes do promotor, bem como das autoridades reguladoras competentes, pelos meios que menos risco importem para os dados pessoais, e com garantias de não discriminação dos seus titulares.
5 - Os profissionais que acedem aos dados pessoais nos termos dos números anteriores devem garantir a confidencialidade da informação pessoal dos participantes no estudo clínico.
Artigo 19.º
[...]
1 - ...
2 - O investigador ou o promotor disponibiliza à CEC os resultados finais decorrentes da realização dos estudos clínicos registados no RNEC, sob a forma de relatório final do estudo clínico ou de resumo do relatório final no caso dos ensaios clínicos, de publicações ou de apresentações.
3 - O relatório final ou o resumo do relatório final no caso dos ensaios clínicos, o desenho do estudo, os instrumentos de recolha de dados de domínio público, e a metainformação das bases de dados do estudo clínico devem ser disponibilizados à CEC através do RNEC, no prazo de 12 meses após a conclusão da participação do último participante no estudo clínico.
4 - ...
5 - ...
6 - ...
7 - ...
Artigo 22.º
[...]
1 - O investigador notifica ao promotor, no prazo máximo de 24 horas, todos os acontecimentos adversos graves, e no caso dos dispositivos médicos, também os defeitos dos dispositivos que poderiam ter conduzido a um acontecimento adverso grave, exceto os que se encontrem identificados no protocolo ou na brochura do investigador como não carecendo de notificação imediata.
2 - ...
3 - ...
4 - Os acontecimentos adversos ou os resultados anormais das análises laboratoriais definidos no protocolo como determinantes para as avaliações de segurança são igualmente notificados, de acordo com os requisitos de notificação e dentro dos prazos especificados no protocolo.
5 - ...
6 - Para efeitos do disposto na alínea a) do número anterior, toda a informação superveniente considerada relevante é comunicada no prazo de oito dias contados do termo do prazo previsto na mesma alínea.
7 - ...
8 - ...
9 - Todas as outras suspeitas de reações adversas graves e inesperadas são notificadas pelo promotor à CEC, à autoridade competente, e às restantes autoridades competentes envolvidas, no prazo máximo de 15 dias contados a partir do seu conhecimento pelo promotor.
10 - ...
11 - ...
Artigo 39.º
[...]
1 - ...
2 - ...
3 - ...
4 - ...
5 - Para a realização de um estudo clínico os investigadores e a respetiva equipa, os promotores, os monitores, os auditores, as CES e os centros de estudos clínicos registam-se no RNEC.
6 - ...
7 - ...
8 - ...
9 - ...
Artigo 52.º
[...]
1 - (Anterior corpo do artigo).
2 - Sem prejuízo do disposto no número anterior, na contagem dos prazos previstos no artigo 22.º incluem-se os sábados, domingos e feriados."
Artigo 3.º
Aditamento à Lei 21/2014, de 16 de abril
É aditado à Lei 21/2014, de 16 de abril, que aprova a lei da investigação clínica, o artigo 11.º-A, com a seguinte redação:
"Artigo 11.º-A
Auditor
O auditor deve:
a) Verificar, através do exame sistemático e independente das atividades e documentos relacionados com o estudo clínico, se as ditas atividades foram conduzidas, e se os dados foram registados, analisados e reportados com precisão, de acordo com o protocolo, os procedimentos operacionais padrão do promotor, as boas práticas clínicas e os requisitos previstos na regulamentação aplicável;
b) Emitir o certificado de auditoria;
c) Produzir um relatório da auditoria."
Artigo 4.º
Entrada em vigor
A presente lei entra em vigor no primeiro dia útil do mês seguinte ao da sua publicação.
Aprovada em 29 de maio de 2015.
A Presidente da Assembleia da República, Maria da Assunção A. Esteves.
Promulgada em 16 de julho de 2015.
Publique-se.
O Presidente da República, Aníbal Cavaco Silva.
Referendada em 20 de julho de 2015.
O Primeiro-Ministro, Pedro Passos Coelho.
