de 13 de novembro
O XXV Governo Constitucional reafirma o seu compromisso com a proteção da saúde pública e a segurança dos cidadãos, garantindo a adequação do quadro normativo nacional às exigências decorrentes da evolução científica e tecnológica no setor dos dispositivos médicos.
Neste contexto, e na sequência da execução do Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de abril de 2017, através do Decreto Lei 29/2024, de 5 de abril, identificaram-se algumas inexatidões no diploma que, não tendo sido objeto de retificação no prazo legalmente previsto, impõem a sua correção por via de alteração pontual.
Adicionalmente, e reconhecendo os riscos associados ao reprocessamento de dispositivos médicos de uso único, bem como a constante evolução tecnológica destes mesmos dispositivos, estabelece-se que a lista dos dispositivos cujo reprocessamento é proibido seja aprovada por portaria do membro do Governo responsável pela área da saúde, assegurando-se, assim, uma maior agilidade e atualidade na regulação desta matéria.
Com esta alteração legislativa, o Governo prossegue os objetivos de segurança, qualidade e conformidade com o direito da União Europeia, reforçando a confiança dos profissionais de saúde e dos cidadãos no sistema nacional de saúde.
Assim:
Nos termos da alínea a) do n.º 1 do artigo 198.º da Constituição, o Governo decreta o seguinte:
Artigo 1.º
Objeto O presente decretolei procede à primeira alteração ao Decreto Lei 29/2024, de 5 de abril, que assegura a execução, na ordem jurídica interna, do Regulamento (UE) 2017/745, relativo aos dispositivos médicos.
Artigo 2.º
Alteração ao Decreto Lei 29/2024, de 5 de abril Os artigos 4.º, 8.º, 10.º, 15.º, 28.º e 30.º do Decreto Lei 29/2024, de 5 de abril, na sua redação atual, passam a ter a seguinte redação:
Artigo 4.º
[...]
1-A comissão de dispositivos médicos (ComDM) é uma comissão técnica especializada do INFARMED, I. P., à qual compete, genericamente, sempre que solicitada, emitir pareceres sobre quaisquer questões que em matéria de dispositivos médicos e dispositivos médicos para diagnóstico in vitro lhe sejam submetidas, conforme previsto no Decreto Lei 46/2012, de 24 de fevereiro, na sua redação atual.
2-O presidente do órgão máximo do INFARMED, I. P., pode solicitar à ComDM a emissão de pareceres sobre quaisquer questões clínicas, técnicas, científicas ou sobre a utilização de dispositivos médicos e de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro.
3-Para efeitos do disposto no n.º 6 do artigo 8.º do Decreto Lei 46/2012, de 24 de fevereiro, na sua redação atual, que aprova a orgânica do INFARMED, I. P., é aplicável à ComDM o Despacho 11012/2016, publicado no Diário da República, 2.ª série, n.º 176, de 13 de setembro de 2016.
Artigo 8.º
[...]
1-[...]
2-Os profissionais de saúde e demais utilizadores podem também proceder ao reporte previsto no número anterior ou indicar os motivos pelos quais não são necessárias medidas preventivas e corretivas a implementar.
3-[...]
4-[...]
Artigo 10.º
[...]
1-[...]
2-[...]
3-Enquanto os dispositivos permanecerem sob o controlo das instituições de saúde, estas devem assegurar, no que respeita ao seu armazenamento e a todo o circuito interno de distribuição, a manutenção das suas características e rotulagem, bem como a sua qualidade, segurança e desempenho, procedendo aos registos escritos que sejam necessários para evidenciar essas operações, e dando cumprimento ao estabelecido na secção viii do capítulo ii.
4-[...]
5-[...]
Artigo 15.º
[...]
1-[...]
2-[...]
3-[...]
4-[...]
5-Quando os dispositivos sejam cedidos em regime de empréstimo e destinados pelo seu fabricante a serem reutilizados e o processo de reprocessamento seja da responsabilidade das entidades que os emprestam, estas devem possuir registo escrito relativo:
a) [...]
b) [...]
c) [...] 6-[...] 7-[...] Artigo 28.º [...] 1-[...]
a) [...]
b) [...]
c) [...]
d) [...]
e) [...]
f) [...]
g) [...]
h) Cumprir as obrigações de vigilância previstas na secção viii do capítulo ii.
2-[...]
3-[...]
Artigo 30.º
[...]
1-[...]
2-[...]
3-[...]
4-Para efeitos de reavaliação da designação, o organismo notificado deve apresentar ao INFARMED, I. P., um requerimento com a antecedência mínima de um ano relativamente ao termo de cada período de cinco anos, contados a partir da data da certificação ou da recertificação, consoante o caso.
5-[...]
»Artigo 3.º
Aditamento ao Decreto Lei 29/2024, de 5 de abril É aditado ao Decreto Lei 29/2024, de 5 de abril, o artigo 22.º-A, com a seguinte redação:
Artigo 22.º-A
Dispositivos de uso único
A lista dos dispositivos de uso único, cujo reprocessamento é proibido, é aprovada por portaria do membro do Governo responsável pela área da saúde.
»Artigo 4.º
Norma revogatória É revogado o artigo 22.º do Decreto Lei 29/2024, de 5 de abril.
Artigo 5.º
Entrada em vigor O presente decretolei entra em vigor 60 dias após a sua publicação.
Visto e aprovado em Conselho de Ministros de 22 de outubro de 2025.-Luís MontenegroJoaquim Miranda SarmentoAna Paula Martins.
Promulgado em 5 de novembro de 2025.
Publique-se.
O Presidente da República, Marcelo Rebelo de Sousa.
Referendado em 10 de novembro de 2025.
O PrimeiroMinistro, Luís Montenegro.
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