Aprova o Regulamento de Gestão da Disponibilidade do Medicamento, que estabelece as regras e procedimentos a seguir no âmbito da gestão da disponibilidade do medicamento.

Deliberação 233/2025



Considerando:

a) As obrigações legais de todos os intervenientes que operam no circuito do medicamento, que decorrem do Decreto-Lei 176/2006, de 30 de agosto, na sua redação atual, bem como demais legislação e regulamentação vigente;

b) A evolução da disponibilidade de medicamentos a nível nacional e europeu;

c) A comunicação mantida entre o INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P. (INFARMED, I. P.), e os interlocutores do setor na procura e implementação de soluções para os problemas de disponibilidade;

d) As iniciativas nacionais e europeias criadas para robustecer a resposta à escassez de medicamentos críticos e ameaças de saúde pública, nomeadamente na aprovação de listas de medicamentos essenciais de natureza crítica e a lista de medicamentos críticos da União Europeia, bem como a criação em Portugal de uma reserva estratégica europeia (RescEU) no âmbito do mecanismo europeu de proteção civil;

e) A experiência adquirida pelo INFARMED, I. P., desde a publicação do anterior regulamento, seja a nível nacional, no âmbito das atividades que desenvolve e da Comissão de Acompanhamento da Gestão da Disponibilidade de Medicamentos (CAGDM), seja a nível europeu, pela participação no Single Point of Contact Working Party (SPOC WP), no Executive Steering Group on Shortages and Safety of Medicinal Products (MSSG) e noutros projetos europeus relacionados;

f) A necessidade de revisão periódica do regulamento de gestão da disponibilidade do medicamento prevista no disposto no artigo 12.º da Deliberação 93/CD/2019, de 31 de outubro.

O Conselho Diretivo do INFARMED, I. P., ao abrigo do disposto no n.º 3 do artigo 9.º, no n.º 10 do artigo 29.º, no n.º 6 do artigo 78.º, no n.º 3 do artigo 94.º-A, na alínea c) do n.º 1 e no n.º 2 do artigo 100.º e no n.º 1 do artigo 202.º, todos do Decreto-Lei 176/2006, de 30 de agosto, e no n.º 6 do artigo 15.º do Decreto-Lei 46/2012, de 24 de fevereiro, delibera o seguinte:

1 - Aprovar o Regulamento de Gestão da Disponibilidade do Medicamento, o qual consta em Anexo à presente deliberação e dela faz parte integrante.

2 - A presente deliberação entra em vigor no dia seguinte à sua publicação no Diário da República.

3 - É revogada a Deliberação 93/CD/2019, de 31 de outubro.

30 de janeiro de 2025. - O Conselho Diretivo: Rui Santos Ivo, presidente - Carlos Lima Alves, vice-presidente - Érica Rodrigues Viegas, vogal.

ANEXO

Regulamento de gestão da disponibilidade do medicamento

Artigo 1.º

Objeto e âmbito de aplicação

1 - O presente regulamento tem por objeto a fixação de regras e procedimentos a seguir no âmbito da gestão da disponibilidade do medicamento.

2 - As regras e procedimentos referidos no número anterior destinam-se a:

a) Titulares de autorização de introdução no mercado (AIM) ou seus representantes locais;

b) Distribuidores por grosso;

c) Farmácias de oficina e serviços farmacêuticos hospitalares;

d) Outras entidades legalmente habilitadas a dispensar medicamentos ao público em território nacional.

Artigo 2.º

Definições

Sem prejuízo das definições constantes do Estatuto do Medicamento, para efeitos do disposto no presente regulamento, entende-se por:

a) Data de notificação da rutura: o dia em que o titular de AIM comunica ao INFARMED, I. P., o início e duração da rutura, ou seja, no limite este dia coincide com a data em que deixa de dispor de dois meses de stock de segurança;

b) Data de início da rutura: o dia a partir do qual o titular de AIM prevê que determinada apresentação deixe de estar disponível em quantidade suficiente nos distribuidores por grosso para satisfazer as necessidades normais do mercado, tendo por base o consumo do medicamento, a quantidade colocada e a quantidade disponível;

c) Data prevista para reposição: o dia a partir do qual o titular de AIM prevê que determinada apresentação esteja disponível para fornecimento pelos distribuidores por grosso em quantidades suficientes para suprir as necessidades normais do mercado (data efetiva em que a apresentação chega às instalações dos distribuidores por grosso);

d) Data de reposição: o dia a partir do qual a apresentação está disponível, nos distribuidores por grosso, para abastecimento das farmácias e restantes entidades de dispensa de medicamentos (data efetiva em que a apresentação chega às instalações dos distribuidores por grosso).

e) Plano de Prevenção de Escassez: documento elaborado e permanentemente atualizado pelo titular de AIM para cada medicamento, que contém as medidas necessárias e adequadas para prevenir a ocorrência de rutura e, caso esta ocorra, para mitigar o seu impacto;

f) Stock de segurança: quantidade necessária de embalagens de medicamentos para colmatar ou mitigar a ocorrência de rutura, responder a um crescimento inesperado da procura ou dar resposta a um constrangimento de outra natureza.

Artigo 3.º

Classificação de ruturas

Para efeitos do disposto no presente Regulamento e na demais legislação aplicável, procede-se à classificação de ruturas de acordo com os níveis de impacto quanto ao risco para a saúde consoante a disponibilidade de alternativas terapêuticas no mercado, nos seguintes termos:

a) Baixo: quando estão disponíveis medicamentos similares (mesma substância ativa, equivalente forma farmacêutica e dosagem) ou alternativas terapêuticas;

b) Médio: quando estão disponíveis quantidades limitadas e insuficientes de medicamentos similares ou de alternativas terapêuticas;

c) Elevado: quando não se encontram disponíveis alternativas terapêuticas.

Artigo 4.º

Obrigações dos titulares de autorização de introdução no mercado (AIM)

1 - Os titulares de AIM devem assegurar a existência, no seu armazém, em território nacional, de um stock de segurança correspondente a, pelo menos, dois meses da média mensal de abastecimento para todos os medicamentos.

2 - Os titulares de AIM devem manter permanentemente atualizado, em consonância com as determinações e orientações do INFARMED, I. P., o plano de garantia de abastecimento referido no artigo 8.º

3 - Os titulares de AIM são responsáveis por todas as atividades de gestão dos seus medicamentos armazenados em operadores logísticos, de modo a assegurar o abastecimento adequado, regular e contínuo do mercado.

4 - Os titulares de AIM devem notificar ao INFARMED, I. P., as ruturas de medicamentos, por via eletrónica (Plataforma SiATS), com a antecedência mínima de dois meses.

5 - Para os medicamentos em situação de rutura classificados com impacto médio e elevado, o titular de AIM deve, ainda, comunicar ao INFARMED, I. P., a seguinte informação:

a) Fundamentação objetiva e suscetível de verificação do motivo que originou a rutura;

b) Identificação de alternativas terapêuticas para os referidos medicamentos, comercializadas em Portugal, em outros países do espaço económico europeu ou sempre que se justifique necessário, em países terceiros com os quais Portugal mantém reconhecimento de boas práticas de fabrico, e medidas necessárias para a sua substituição;

c) Proposta de comunicação a todos os profissionais de saúde com a informação descrita na alínea anterior, a qual deve contemplar os meios para a sua divulgação e os destinatários a que a mesma se dirige;

d) Medidas implementadas e planeadas para minimizar o impacto da ausência do fornecimento do medicamento.

Artigo 5.º

Obrigações dos distribuidores por grosso

1 - Os distribuidores por grosso devem assegurar a existência de uma quantidade mínima de todos os medicamentos, estabelecida nos termos do artigo 11.º

2 - Nas situações em que os distribuidores por grosso não sejam abastecidos na totalidade pelo titular de AIM, devem, no entanto, assegurar um abastecimento equitativo desses medicamentos às farmácias que lhos solicitem, de acordo com o disposto no Decreto-Lei 176/2006, de 30 de agosto, na sua redação atual.

3 - Os distribuidores por grosso devem notificar ao INFARMED, I. P., através de web service, a indisponibilidade de uma determinada apresentação de um medicamento, cujo pedido de fornecimento não tenha sido satisfeito, total ou parcialmente, por parte de um titular de AIM. A falta deve ser notificada até 24 horas após a tomada de conhecimento da mesma.

4 - Para efeitos do disposto do número anterior, a notificação deverá ser acompanhada da informação relativa às quantidades encomendadas pelo distribuidor por grosso e as quantidades fornecidas pelo titular de AIM, bem como as quantidades do mesmo medicamento que tenham em stock à data da notificação.

5 - Relativamente aos medicamentos cuja falta tenha sido notificada pelo distribuidor por grosso, o mesmo terá que comunicar as quantidades exportadas na semana anterior, se aplicável.

Artigo 6.º

Obrigações das farmácias de oficina

1 - As farmácias devem dispor de um stock adequado de medicamentos tendo em consideração as suas vendas mensais, de modo a garantir uma dispensa adequada, contínua e equitativa ao público.

2 - As farmácias devem dar cumprimento ao dever de dispensa dos medicamentos solicitados, nos termos do artigo 6.º do Decreto-Lei 176/2006, de 30 de agosto, na sua redação atual, devendo garantir a sua dispensa, no prazo máximo de 12 horas, salvo em situações que lhes sejam alheias, para medicamentos que se encontrem indisponíveis na farmácia, mas que estejam disponíveis no circuito de distribuição.

3 - Para dar cumprimento ao disposto na alínea anterior as farmácias devem adquirir o medicamento junto de todos os distribuidores por grosso e, eventualmente até junto do titular de AIM ou seu representante local.

4 - As farmácias devem notificar ao INFARMED, I. P., através de web service, a falta de uma determinada apresentação de um medicamento, que inviabilize a dispensa nos termos previstos nos números anteriores, no prazo de 24 horas após a tomada de conhecimento da mesma, devendo a farmácia manter evidência das diligências efetuadas com vista à obtenção do respetivo abastecimento junto dos distribuidores por grosso que operam no mercado nacional e do titular de autorização de introdução no mercado, se necessário. Esta documentação poderá ser solicitada pelo INFARMED, I. P., a qualquer momento.

5 - Sem prejuízo do disposto no n.º 5 do artigo 17.º da Portaria 224/2015, de 27 de julho, na sua redação atual, e em situações com impacto na saúde pública identificadas pelo INFARMED, I. P., pode esta Autoridade determinar uma limitação no número de embalagens a dispensar por utente.

Artigo 7.º

Obrigações das outras entidades legalmente habilitadas a dispensar medicamentos ao público em território nacional

1 - Os serviços farmacêuticos hospitalares e restantes entidades legalmente habilitadas a dispensar medicamentos ao público devem notificar faltas ao INFARMED, I. P., através do formulário disponível na página eletrónica deste Instituto.

2 - Os profissionais de saúde e os cidadãos podem também notificar faltas de medicamentos através do formulário referido no número anterior.

Artigo 8.º

Plano de Garantia de Abastecimento

1 - O plano previsto no n.º 2 do artigo 4.º deve conter os elementos descritos no anexo I.

2 - O nível de detalhe da informação constante do plano de garantia de abastecimento deverá ser proporcional ao risco associado à indisponibilidade do medicamento.

3 - A informação referida no número anterior deve encontrar-se disponível para avaliação por parte do INFARMED, I. P., quando solicitado.

Artigo 9.º

Plano de gestão de stocks

1 - Em situações críticas de rutura ou falta de medicamentos, o INFARMED, I. P., poderá estabelecer um plano de gestão de stocks, composto por medidas adequadas à mitigação ou resolução da indisponibilidade.

2 - O plano mencionado no número anterior será elaborado pelo INFARMED, I. P., em articulação com as entidades relevantes para a resolução da situação de indisponibilidade.

3 - As medidas referidas no n.º 1 podem incluir, nomeadamente:

a) Distribuição controlada de medicamentos para garantir o fornecimento adequado das unidades disponíveis face às necessidades;

b) Alocação do stock disponível sob orientação do INFARMED, I. P.;

c) Reporte ao INFARMED, I. P., de stocks e movimentos por parte de titulares de AIM, distribuidores por grosso, entidades autorizadas à aquisição direta de medicamentos, hospitais, farmácias e demais entidades e pessoas habilitadas a dispensar medicamentos ao público;

d) Emissão de orientações para a distribuição destes medicamentos de forma a garantir a gestão criteriosa das unidades disponíveis;

e) Emissão de orientações para a prescrição e dispensa destes medicamentos, bem como a identificação de alternativas terapêuticas, quando aplicável.

Artigo 10.º

Mecanismo de distribuição controlada

1 - Sem prejuízo do disposto no n.º 1 do artigo 4.º e na alínea a) do n.º 3 do artigo 9.º, e em caso dos medicamentos em situação de escassez, nomeadamente os incluídos na lista cuja exportação ou distribuição para outros Estados membros da União Europeia carecem de prévia notificação ao INFARMED, I. P., o titular de AIM e os distribuidores por grosso garantem mecanismos adicionais e excecionais de controlo de stock existente (canal SOS) e de fornecimento às farmácias de oficina, para satisfação de situações de comprovada urgência.

2 - O disposto no número anterior é aplicável em situações com impacto na saúde pública, após determinação pelo INFARMED, I. P.

Artigo 11.º

Critérios para determinação de quantidades mínimas

1 - Com vista a assegurar a continuidade do acesso dos cidadãos aos medicamentos, os distribuidores por grosso devem dispor permanentemente de medicamentos em quantidade e variedade suficientes para garantir o fornecimento adequado e contínuo das farmácias e demais entidades legalmente autorizadas para a dispensa de medicamentos em território nacional, tendo nomeadamente em conta o fornecimento médio de unidades de determinado medicamento, a sua tipologia e o tempo médio de reposição do mesmo em stock.

2 - Nos termos do disposto no artigo 94-A. º, e na alínea c) do n.º 1 e do n.º 2 do artigo 100.º do Decreto-Lei 176/2006, de 30 de agosto, na sua redação atual, os distribuidores por grosso devem manter uma quantidade mínima permanente que permita o abastecimento do mercado.

3 - Esta quantidade mínima deve corresponder a, pelo menos, um mês da média mensal de abastecimento para todos os medicamentos às farmácias e outras entidades legalmente habilitadas a dispensar medicamentos ao público, de acordo com o previsto no n.º 1 do artigo 5.º

4 - Em situações de indisponibilidade, os distribuidores por grosso podem mobilizar ou reduzir as quantidades mínimas de medicamentos, de modo a garantir o fornecimento das farmácias e demais entidades habilitadas a dispensar medicamentos ao público em território nacional, em consonância com o disposto no n.º 2 do artigo 5.º

Artigo 12.º

Informação e comunicação

1 - O INFARMED, I. P., divulga e mantém atualizada a lista de medicamentos em rutura na sua página eletrónica.

2 - O INFARMED, I. P., mantém canais de comunicação dedicados com titulares de AIM, distribuidores por grosso, farmácias, serviços farmacêuticos hospitalares e associações de pessoas portadoras de doença sobre a disponibilidade de medicamentos.

3 - A informação relativa à disponibilidade de medicamentos está incluída na base de dados, que o INFARMED, I. P., cede diariamente aos interlocutores do sistema de saúde, prevista no artigo 11.º do Decreto-Lei 176/2006, de 30 de agosto, na sua redação atual.

4 - O INFARMED, I. P., divulga um relatório anual sobre a disponibilidade de medicamentos.

Artigo 13.º

Comunicação de dados

1 - Para garantir uma maior transparência e harmonização da informação, os distribuidores por grosso, entidades autorizadas à aquisição direta de medicamentos, farmácias e outras entidades ou pessoas habilitadas a dispensar medicamentos ao público deverão proceder à integração, nos seus sistemas, da informação referida no n.º 3 do artigo 12.º

2 - Além do disposto no número anterior, os distribuidores por grosso deverão ainda incluir nas comunicações eletrónicas efetuadas com as farmácias, a seguinte tipificação quanto ao estado de disponibilidade dos medicamentos:

a) Disponível;

b) Em quantidade limitada;

c) Em rutura até;

d) Sem stock no distribuidor;

e) Não comercializado;

f) Revogado/Caducado/Suspenso.

3 - Os fabricantes e distribuidores por grosso devem comunicar trimestralmente ao INFARMED, I. P., através de plataforma eletrónica dedicada para este efeito, quais os medicamentos e a quantidade exportada para países terceiros, identificando o país de destino.

4 - Excluem-se do previsto no número anterior, as comunicações de transações de medicamentos efetuadas ao abrigo do Regulamento sobre o controlo de transações de medicamentos para o exterior do país.

Artigo 14.º

Monitorização de stocks

Os titulares de AIM, distribuidores por grosso, farmácias e hospitais devem comunicar diariamente através de web service os stocks disponíveis dos medicamentos previamente identificados pelo INFARMED, I. P.

Artigo 15.º

Comissão de Acompanhamento da Gestão da Disponibilidade do Medicamento

1 - Para efeitos do acompanhamento das medidas relativas à gestão da disponibilidade do medicamento, é estabelecida a Comissão de Acompanhamento da Gestão da Disponibilidade do Medicamento (CAGDM), constituída por representantes das seguintes entidades:

a) INFARMED, I. P.;

b) Associações representativas dos titulares AIM;

c) Associações representativas dos titulares de autorização de distribuição por grosso de medicamentos;

d) Associações representativas das farmácias e de outras entidades habilitadas a dispensar medicamentos ao público no território nacional;

e) Ordens e associações profissionais;

f) Associações de pessoas portadoras de doença.

2 - A CAGDM reúne, pelo menos, semestralmente e é presidida pelo INFARMED, I. P.

Artigo 16.º

Fiscalização

1 - O INFARMED, I. P., no âmbito das suas atribuições e competências assegurará a devida fiscalização das disposições do presente regulamento, sem prejuízo do disposto nos números seguintes.

2 - O INFARMED, I. P., assegura o integral cumprimento das obrigações decorrentes do dever do serviço público essencial de garantia de acesso aos medicamentos por cada um dos intervenientes no circuito do medicamento, bem como a aplicação do respetivo regime sancionatório.

3 - De forma a assegurar a rastreabilidade dos medicamentos em cada fase do circuito, o fornecimento dos mesmos deve ser coincidente com a documentação associada às transações efetuadas, designadamente em termos de entidades emissoras e recetoras e respetivos produtos transacionados.

4 - Para efeitos do disposto no número anterior e para a verificação do cumprimento do presente regulamento e demais legislação aplicável, todos os intervenientes no circuito do medicamento devem manter à disposição do INFARMED, I. P., o registo das encomendas e fornecimentos, bem como toda a documentação referente ao exercício da sua atividade, nomeadamente notas de encomenda, guias de remessa, faturas, notas de crédito, devoluções, entre outras.

Artigo 17.º

Norma transitória

1 - Até ao desenvolvimento da plataforma eletrónica referida no n.º 3 do artigo 13.º, a comunicação deverá ser realizada para o endereço eletrónico uss@infarmed.pt através de modelo disponibilizado para o efeito.

2 - O artigo 14.º só será aplicado após desenvolvimento do web service dedicado para o efeito.

ANEXO I

O plano deve conter, no mínimo, os seguintes elementos:

a) Identificação do medicamento;

b) Identificação do ponto de contacto e respetivos detalhes (e-mail e contacto telefónico);

c) Identificação de vulnerabilidades na cadeia de fabrico e distribuição do medicamento, avaliação da robustez das medidas de prevenção e/ou correção implementadas;

d) Avaliação dos riscos na saúde dos cidadãos em caso de indisponibilidade do medicamento;

e) Identificação de alternativas terapêuticas, comercializadas em Portugal e/ou noutros países;

f) Análise do risco de ocorrência de rutura do medicamento, incluindo a identificação do risco, o histórico de ruturas nos últimos 3 anos, atrasos no fornecimento, tempos médios de fabrico e fornecimento;

g) Identificação dos mecanismos de monitorização e gestão dos stocks dos medicamentos. Avaliação da necessidade de revisão das medidas de prevenção e/ou correção, assim como da procura e oferta do medicamento para garantir o abastecimento contínuo do mercado, identificação de potenciais riscos e preparação de respostas adequadas;

h) Identificação e garantia dos níveis de stock de segurança. Pode abranger a identificação das medidas implementadas com vista a assegurar a manutenção deste stock;

i) Plano de comunicação.

318687799

Este documento liga aos seguintes documentos (apenas ligações para documentos da Serie I do DR):

• 2006-08-30 - Decreto-Lei 176/2006 - Ministério da Saúde

  Estabelece o regime jurídico dos medicamentos de uso humano, transpondo a Directiva n.º 2001/83/CE (EUR-Lex), do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano, bem como as Directivas n.os 2002/98/CE (EUR-Lex), do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de Janeiro, 2003/63/CE (EUR-Lex), da Comissão, de 25 de Junho, e 2004/24/CE (EUR-Lex) e 2004/27/CE (EUR-Lex), ambas do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Março, e alt (...)

• 2012-02-24 - Decreto-Lei 46/2012 - Ministério da Saúde

  Aprova a orgânica do INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P.