O Conselho Diretivo do INFARMED-Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P. (INFARMED, I. P.), considerando que:
a) A alínea c) do n.º 1 do artigo 100.º do Decreto-Lei 176/2006, de 30 de agosto, na sua redação atual, consagra para os distribuidores por grosso de medicamentos de uso humano a obrigação de dispor permanentemente de medicamentos em quantidade e variedade suficientes para garantir o fornecimento adequado e contínuo do mercado geograficamente relevante, de forma a garantir a satisfação das necessidades dos doentes e a alínea b) do n.º 2 e o n.º 3 do mesmo artigo preveem a obrigação de notificação prévia ao INFARMED, I. P. de determinada informação sobre medicamentos a exportar para países terceiros ou a distribuir para outros Estados Membros da União Europeia;
b) Através da Deliberação 022/CD/2014, de 20 de fevereiro de 2014 do Conselho Diretivo do INFARMED, I. P., foi aprovado o Regulamento sobre notificação prévia de transações de medicamentos para o exterior do país, bem como a lista de medicamentos cuja exportação ou distribuição para outros Estados Membros da União Europeia, está sujeita a notificação prévia ao INFARMED, I. P.;
c) Os critérios que presidem à inclusão dos medicamentos na designada Lista de Notificação Prévia constam do artigo 2.º do Regulamento e, no essencial, assentam no princípio de que o acesso aos medicamentos pelos utentes que deles carecem deve ser acautelado pelas autoridades competentes, sem que, com isso, seja prejudicado o regular funcionamento do mercado dos medicamentos e dos agentes que nele intervêm;
d) A monitorização do circuito do medicamento que tem vindo a ser realizada pelo INFARMED, I. P., assente na disponibilização de ferramentas para reporte de faltas no acesso a medicamentos, via telefone e e-mail, bem como na atividade inspetiva, e o disposto no artigo 3.º do Regulamento impõem a revisão periódica da lista de medicamentos cuja exportação, ou distribuição para outros Estados Membros da União Europeia, depende de prévia notificação ao INFARMED, I. P.;
e) O referido Regulamento foi alterado pela Deliberação 524/2017, de 14 de junho, publicada na 2.ª série do Diário da República, n.º 114, de 14 de junho.
No uso da competência conferida pelas disposições conjugadas do n.º 2 do artigo 9.º, da alínea b) do n.º 2 do artigo 100.º e do n.º 1 do artigo 202.º do Decreto-Lei 176/2006, de 30 de agosto, republicado pelo Decreto-Lei 128/2013, de 5 de setembro, alterado pela Lei 51/2014, de 25 de agosto, da alínea a) do n.º 7 do artigo 15.º e do n.º 1 do artigo 17.º do Decreto-Lei 46/2012, de 24 de fevereiro, na sua atual redação, e do n.º 2 do artigo 12.º do Decreto-Lei 307/2007, de 31 de agosto, na sua atual redação, e do artigo 9.º do Decreto-Lei 128/2013, de 5 de setembro, o Conselho Diretivo do INFARMED, I. P., delibera o seguinte:
1 - A lista de medicamentos cuja exportação para países terceiros, ou distribuição para outros Estados Membros da União Europeia depende de notificação prévia ao INFARMED, I. P., anexa ao Regulamento sobre notificação prévia de transações de medicamentos para o exterior do país, aprovado pela Deliberação 022/CD/2014, de 20 de fevereiro, do Conselho Diretivo do INFARMED, I. P., alterada pelas Deliberações n.º 55/CD/2014, de 9 de maio de 2014, n.º 1157/2015, de 4 de junho (publicada no dia 22 de junho, na 2.ª série do Diário da República) e n.º 524/2017, de 14 de junho, passa a ter a redação constante do Anexo I à presente Deliberação, que dela faz parte integrante.
2 - Nos termos da alínea b) do n.º 3 do artigo 100.º e do artigo 101.º do Código do Procedimento Administrativo aprovado pelo Decreto-Lei 4/2015, de 7 de janeiro, é dispensada a audiência dos interessados, na forma de consulta pública, porquanto a divulgação prévia das alterações à lista de medicamentos cuja exportação ou distribuição para outros Estados Membros da União Europeia está sujeita a notificação prévia ao INFARMED, I. P. comprometeria a sua execução e utilidade, visto que permitiria aos interessados antecipar transações, em prejuízo do adequado e contínuo abastecimento do mercado.
3 - A presente Deliberação é publicado na página eletrónica do INFARMED, I. P. e no Diário da República, 2.ª série, nos termos do disposto no artigo 159.º do Código do Procedimento Administrativo, aprovado pelo Decreto-Lei 4/2015, de 7 de janeiro.
4 - A presente Deliberação entra em vigor no 3.º dia útil seguinte à sua publicação no Diário da República.
14 de dezembro de 2018. - O Conselho Diretivo: Maria do Céu Soares Machado, Presidente do Conselho Diretivo - Rui Santos Ivo, Vice-Presidente do Conselho Diretivo - Sofia Oliveira Martins, Vogal do Conselho Diretivo.
ANEXO
(a que se refere o n.º 1 da presente Deliberação)
«Lista de medicamentos cuja exportação ou distribuição para outros Estados membros da União Europeia, depende de prévia notificação ao INFARMED, I. P.»
Lista de medicamentos cuja exportação, ou distribuição para outros Estados membros da União Europeia, e respetivas quantidades dependem de prévia notificação pelo distribuidor por grosso ao INFARMED, I. P.
[alínea b) do n.º 2 do artigo 100.º do Decreto-Lei 176/2006, de 30 de agosto, na sua redação atual]
(ver documento original)
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