Resolução do Conselho de Ministros n.º 27/2018

Os benefícios da investigação clínica e dos projetos de inovação biomédica no quadro nacional e internacional são, cada vez mais, de crucial importância para a melhoria da prestação de cuidados de saúde aos cidadãos, objetivo que se enquadra nos desígnios do Programa do XXI Governo Constitucional.

O reconhecimento desta dimensão estratégica assenta na perceção, reiteradamente confirmada, de que os estudos clínicos melhoram o acesso a terapêuticas inovadoras para os doentes, contribuindo de modo determinante para a sociedade e para a economia dos países. É também crescente a tomada de consciência de que os melhores padrões de cuidados médicos contribuem para o crescimento do capital humano em termos de partilha de conhecimento, bem como para o desenvolvimento de profissionais de excelência no setor da saúde - o que, para além de ser um valor em si mesmo, gera valor económico e reduz custos operacionais nas instituições de saúde.

Em Portugal, o Plano Nacional de Saúde 2011-2016, da Direção-Geral da Saúde, refere a importância social, política e económica dos ensaios clínicos, que se traduzem na melhoria da prestação de cuidados e no acesso atempado a medicamentos inovadores, bem como no desenvolvimento de metodologias de investigação e na partilha do conhecimento científico.

Colocar Portugal entre os países mais atrativos para a condução de estudos clínicos na União Europeia até 2020, aumentando o valor criado para os doentes, para o sistema de saúde, para a academia e para a sociedade, é a visão assumida por este Governo para a área da investigação clínica.

Deste modo, seguindo as melhores práticas internacionais, é determinada e autorizada a criação da AICIB - Agência de Investigação Clínica e Inovação Biomédica, com sede no Porto, como meio efetivo de promoção e desenvolvimento da investigação clínica em Portugal. Esta agência vem promover, de forma inovadora, o apoio à investigação de translação e à investigação clínica, implementando um modelo estatutário independente, nos termos do direito privado, e preconizando tanto o financiamento por entidades do setor público como do setor privado, devendo as contribuições do setor privado igualar ou superar as do setor público.

A decisão de criação desta agência vem ao encontro das recomendações formuladas na avaliação conduzida pela Organização para a Cooperação e Desenvolvimento Económico ao longo de 2016 e 2017 aos sistemas de formação superior, ciência, tecnologia e inovação em Portugal, e considera o relatório final do grupo de trabalho criado pela Resolução do Conselho de Ministros n.º 20/2016, de 11 de abril, bem como os contributos dos vários intervenientes públicos e privados que atuam no âmbito da investigação clínica e de translação e da inovação biomédica em Portugal.

Assim:

Nos termos da alínea g) do artigo 199.º da Constituição, o Conselho de Ministros resolve:

1 - Determinar a criação da Agência de Investigação Clínica e Inovação Biomédica (AICIB), com sede no Porto, enquanto pessoa coletiva de direito privado, de tipo associativo e sem fins lucrativos, que se rege pelo disposto nos seus estatutos, aprovados nos termos da lei civil.

2 - Autorizar, nos termos do artigo 13.º da Lei-Quadro dos Institutos Públicos, aprovada pela Lei 3/2004, de 15 de janeiro, na sua redação atual, a participação da Fundação para a Ciência e a Tecnologia, I. P. (FCT, I. P.), e do INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P. (INFARMED, I. P.), na constituição da AICIB.

3 - Prever que integram a AICIB, para além das entidades públicas previstas no número anterior, a Associação Portuguesa da Indústria Farmacêutica - APIFARMA, e o Health Cluster Portugal, na qualidade de associados fundadores.

4 - Determinar que a AICIB pode também integrar, como associados aderentes, quaisquer outras entidades cuja atividade se integre direta ou indiretamente no âmbito dos fins por si prosseguidos, nos termos dos seus estatutos.

5 - Estabelecer que a AICIB tem por fins o apoio, financiamento e promoção da investigação clínica e de translação, bem como da inovação biomédica, através:

a) Do desenvolvimento, da internacionalização e do progresso sustentado e cooperativo da atividade de investigação clínica;

b) Da promoção de atividades de investigação e desenvolvimento (I&D) e de cooperação entre as unidades de cuidados de saúde, instituições científicas e académicas e outras organizações que atuam neste âmbito;

c) Da valorização do potencial da investigação clínica e de translação para a criação de valor acrescentado para os doentes, para o sistema de saúde e para a formação superior na área da saúde, com vista à contínua melhoria e excelência da prestação de cuidados médicos;

d) Do estímulo e coordenação, a nível nacional, das atividades de inovação biomédica e de economia do conhecimento na área da saúde.

6 - Determinar que, para a prossecução dos fins previstos no número anterior, incumbe à AICIB:

a) Promover os centros académicos clínicos em Portugal, assim como todas as outras formas de colaboração que estimulem a investigação clínica e de translação e a inovação biomédica;

b) Apoiar a condução de exercícios de exequibilidade de novos estudos e atividades de I&D e inovação na área da saúde em Portugal, facilitando a articulação entre promotores e centros de I&D, com vista a contribuir para melhorar a qualidade de execução;

c) Promover Portugal como país atrativo para a condução de investigação clínica de qualidade, fomentando o reconhecimento e capacitação dos centros de investigação clínica e de translação;

d) Promover a cultura científica da população na área da saúde, designadamente em estreita colaboração com a Agência Nacional Ciência Viva, e estimular um diálogo entre prestadores de cuidados de saúde, investigadores, doentes e a sociedade em geral acerca dos benefícios da investigação clínica e de translação e da inovação biomédica, garantindo a adoção de princípios éticos;

e) Financiar atividades e projetos de investigação clínica e de translação, nos termos dos seus estatutos, sempre de modo a apoiar o desenvolvimento, a internacionalização e o progresso sustentado e cooperativo da atividade de investigação clínica e de translação e de inovação biomédica de elevada qualidade;

f) Incentivar e dinamizar a implementação de estudos e ensaios clínicos a nível nacional, sobretudo quando em estreita relação com atividades de investigação clínica e de translação;

g) Estimular formas de criação de emprego qualificado e de emprego científico em áreas de investigação clínica e de translação, promovendo incentivos para as instituições contratarem, atraírem, desenvolverem e reterem os melhores investigadores e técnicos da área da saúde;

h) Captar fundos e outros contributos e bens públicos e privados, a nível nacional e internacional, diversificando as suas fontes de financiamento com vista a prosseguir a sua missão e concretizar de forma adequada as suas atividades;

i) Estimular a articulação entre a investigação clínica e de translação e a inovação biomédica, por um lado, e outras atividades de investigação em saúde, por outro, mantendo o foco na investigação orientada para as prioridades em saúde definidas para Portugal, tendo em conta, entre outros instrumentos de planeamento, o Plano Nacional de Saúde, os Programas de Saúde Prioritários, a Estratégia Integrada para as Doenças Raras e os Programas-Quadro Europeus de I&D e de Saúde, Alterações Demográficas e Bem-Estar;

j) Avaliar o impacto das ações e programas implementados, tendo em conta as prioridades em saúde definidas para Portugal;

k) Participar nos conselhos, comissões ou grupos de trabalho nacionais ou internacionais com ligação ou interesse para o setor da investigação clínica em Portugal.

7 - Estabelecer que a AICIB é independente no exercício das suas funções, no quadro da lei e dos seus estatutos, sem prejuízo dos princípios orientadores fixados na presente resolução e determinados pelos membros do Governo responsáveis pelas entidades referidas no n.º 2.

8 - Determinar que a AICIB assume os objetivos expressos no Programa Integrado de Promoção da Excelência em Investigação Médica, aprovado pela Resolução do Conselho de Ministros n.º 18/2015, de 7 de abril, enquanto atividade de serviço público, devendo assegurar a implementação e execução financeira desses objetivos no quadro dos seus estatutos.

9 - Autorizar as entidades referidas no n.º 2 a transferir para a AICIB as seguintes dotações patrimoniais:

a) Uma dotação patrimonial inicial de (euro) 100 000 cada;

b) Uma dotação anual a realizar pelo INFARMED, I. P., de, pelo menos, (euro) 1 000 000 em 2018, e que deve atingir o montante de (euro) 6 000 000 para investimento a partir de 2023, sujeito a uma avaliação em 2021;

c) Uma dotação anual a realizar pela FCT, I. P., de, pelo menos, (euro) 1 000 000 em 2018, e que deve atingir (euro) 3 000 000 para investimento a partir de 2023, sujeito a uma avaliação em 2021.

10 - Determinar que as dotações previstas no número anterior ficam condicionadas à realização de dotações de montante equivalente ou superior por parte dos associados a que se refere o n.º 3.

11 - Estabelecer que, no quadro do disposto no n.º 9, os associados acordam entre si dotações anuais que atinjam, gradualmente, o montante global de (euro) 20 000 000 a partir de 2023.

12 - Determinar que os associados fundadores devem outorgar o instrumento jurídico adequado para a constituição da AICIB no prazo máximo de 90 dias a contar da data da entrada em vigor da presente resolução.

13 - Estabelecer que a presente resolução entra em vigor no dia seguinte ao da sua publicação.

Presidência do Conselho de Ministros, 15 de fevereiro de 2018. - O Primeiro-Ministro, António Luís Santos da Costa.

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