Na 63.ª Assembleia Mundial da Saúde da Organização Mundial da Saúde, realizada em Genebra em 2010, foi reconhecida a necessidade de incentivar a implementação de sistemas de codificação globalmente consistentes para células, tecidos e órgãos humanos, a fim de facilitar a rastreabilidade nacional e internacional.
A melhoria da rastreabilidade fortalece as capacidades de supervisão, organização e coordenação da dádiva, processamento, administração e transplante, e facilita a colheita de dados, incluindo reações e eventos adversos, incrementando a segurança, qualidade e eficácia destas atividades.
O ISBT 128 é um padrão global para a identificação, rotulagem e transferência de informações de produtos médicos de origem humana transpondo fronteiras internacionais e transversal a diferentes sistemas de saúde. Foi projetado para garantir os mais altos níveis de precisão, segurança e eficiência em benefício dos dadores e doentes. Presentemente o ICCBBA (International Council for Commonality in Blood Banking Automation - entidade que administra e mantém o padrão ISBT 128) representa mais de 6.000 estabelecimentos de saúde de 88 países, incluindo hospitais, serviços de sangue e de medicina transfusional, bancos de tecidos, instalações de terapia celular e fracionadores de plasma.
Considerando que:
a) O Decreto-Lei 185/2015, de 2 de setembro, estabelece que o sangue e os componentes sanguíneos colhidos, analisados, processados, armazenados, libertados e/ou distribuídos devem ser objeto de rastreabilidade desde o dador até ao recetor e deste até ao dador, devendo os serviços de sangue e de medicina transfusional implementar um sistema de informação, que permita a identificação individual de cada dador, a identificação de cada unidade de sangue colhida e cada componente preparado;
b) Os serviços de sangue devem poder identificar, de modo inequívoco, os serviços a quem forneceram as unidades de sangue e componentes;
c) Os serviços de medicina transfusional e os pontos transfusionais devem possuir um sistema de registo que identifique cada unidade de sangue ou componente sanguíneo recebido, incluindo as unidades processadas localmente, e qual o seu destino final, quer tenha sido transfundido, devolvido ou destruído;
d) O Decreto-Lei 185/2015, de 2 de setembro, estabelece que o sistema de rotulagem do sangue e dos componentes sanguíneos colhidos, analisados, processados, armazenados, libertados ou distribuídos deve estar em conformidade com o sistema de informação e satisfazer os requisitos de rotulagem também ali definidos;
e) Existem sistemas de identificação e de padronização da informação para produtos de origem humana, devidamente estruturados (nomeadamente o ISBT128), que permitem responder aos requisitos legais acima referidos;
f) Para além das questões de segurança, a uniformização dos padrões de rotulagem apoia as questões logísticas relacionadas com a circulação das unidades, de diversos tipos de componentes, assegurando a sua rastreabilidade de um modo eficiente;
g) A atual implementação do Programa Estratégico Nacional de Fracionamento de Plasma Humano 2015-2019 prevendo a participação do Instituto Português do Sangue e da Transplantação, I. P., e dos serviços de sangue hospitalares, como fornecedores de plasma fresco congelado, para fracionamento e obtenção de medicamentos derivados do plasma, pressupõe que a informação exigível relativamente a cada unidade de plasma fresco congelado, de cada serviço de sangue envolvido, esteja garantida com uma identificação única, a fim de permitir a rastreabilidade nacional.
Determina-se o seguinte:
1 - Os serviços de sangue devem integrar e utilizar nos seus sistemas de informação, a codificação ISBT128 como método de identificação única da dádiva, dos componentes obtidos e das suas características.
2 - Os serviços de sangue devem registar-se no ICCBBA (International Council for Commonality in Blood Banking Automation - entidade que administra e mantém o padrão ISBT 128), de modo a obter a identificação única do seu serviço, atribuído de modo inequívoco.
3 - Os serviços de medicina transfusional e pontos transfusionais devem proceder ao registo da identidade dos componentes sanguíneos que lhes são distribuídos pelos serviços de sangue e das características de cada produto, no formato definido pelo ISBT128.
4 - Os serviços abrangidos pelo âmbito de aplicação do presente despacho dispõem de um período de 90 dias para procederem às adaptações necessárias a darem cumprimento ao presente despacho.
5 - O presente despacho entra em vigor no dia seguinte após a data da sua publicação.
23 de janeiro de 2018. - O Secretário de Estado Adjunto e da Saúde, Fernando Manuel Ferreira Araújo. - 24 de janeiro de 2018. - A Secretária de Estado da Saúde, Rosa Augusta Valente de Matos Zorrinho.
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