O Despacho 7021/2013, de 24 de maio de 2013, do Secretário de Estado da Saúde, publicado no Diário da República, 2.ª série, n.º 104, de 30 de maio de 2013, define as condições e requisitos aplicáveis ao reprocessamento de dispositivos médicos de uso único (dispositivo reprocessado) para utilização pelos serviços e estabelecimentos do Serviço Nacional de Saúde.
Nos termos do n.º 9 do Despacho 7021/2013, o serviço ou estabelecimento do SNS responsável pelo reprocessamento notifica ao INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P. (INFARMED, I. P.), a prática de reprocessamento de dispositivos médicos de uso único.
Nos termos da alínea a) do n.º 15 do Despacho 7021/2013, compete ao INFARMED, I. P., prestar aos serviços ou estabelecimentos responsáveis pelo reprocessamento do dispositivo médico de uso único, apoio regulamentar e emitir recomendações relativas às atividades abrangidas pelo mesmo despacho.
Assim, ao abrigo do disposto nas alíneas a) e b) do n.º 15 do Despacho 7021/2013, de 24 de maio de 2013, do Secretário de Estado da Saúde, publicado no Diário da República, 2.ª série, n.º 104, de 30 de maio de 2013, o Conselho Diretivo do INFARMED, I. P., delibera:
1 - Aprovar o formulário para efeitos da notificação da prática de reprocessamento de dispositivos médicos de uso único, a efetuar ao INFARMED, I. P., pelo serviço ou estabelecimento do SNS responsável, bem como os elementos que devem constar dessa notificação.
2 - Aprovar orientações sobre:
a) A responsabilidade técnica;
b) A subcontratação;
c) A documentação técnica.
3 - O formulário e os elementos que devem constar da notificação referida no n.º 1 constam do anexo I à presente deliberação, da qual faz parte integrante.
4 - As orientações a que se refere o n.º 2 constam do anexo II à presente deliberação, da qual faz parte integrante.
5 - A notificação referida no n.º 1 deve ser efetuada antes do serviço ou estabelecimento notificante iniciar a prática de reprocessamento de dispositivos médicos de uso único.
6 - Os serviços ou estabelecimentos que já tenham iniciado a prática de reprocessamento de dispositivos médicos de uso único, e que a não tenham ainda notificado nos termos previstos no n.º 9 do Despacho 7021/2013, deverão notificar o INFARMED, I. P. nos termos do n.º 1, no prazo de 30 dias, e observar as orientações a que se refere o n.º 2.
7 - A presente deliberação entra em vigor no dia seguinte ao da sua publicação no Diário da República, 2.ª série.
20 de março de 2014. - O Conselho Diretivo: Eurico Castro Alves, presidente - Paula Dias de Almeida, vogal.
ANEXO I
(a que se refere o n.º 3 da presente deliberação)
(ver documento original)
ANEXO II
(a que se refere o n.º 4 da presente deliberação)
Orientações gerais
Um dispositivo médico destinado pelo fabricante a uma única utilização, quando reprocessado fica sujeito a uma condição não prevista no momento da sua conceção e fabrico, pelo que o fabricante do produto original não poderá continuar a garantir a sua conformidade.
Assim, no caso do reprocessamento de dispositivos médicos de uso único está-se perante um "novo dispositivo", uma vez que lhe é dada uma nova característica, pelo que recai sobre o serviço ou estabelecimento do SNS que aprova o procedimento de reprocessamento a responsabilidade de garantir a sua segurança e o desempenho funcional.
I - Responsável técnico
O serviço ou estabelecimento do SNS responsável pelo processo global de reprocessamento de dispositivos médicos de uso único deve dispor de um responsável técnico, cujo perfil e experiência profissional devem revelar conhecimentos e experiência adequados para uma atividade de reprocessamento de dispositivos médicos com qualidade e segurança.
Cada uma das atividades relacionadas com o processo de reprocessamento (limpeza, desinfeção, esterilização, validação do desempenho funcional, etc.) deve dispor de um técnico responsável, devidamente qualificado no contexto da atividade, que poderá ser, ou não, o responsável técnico do processo global.
As responsabilidades inerentes às funções do responsável técnico do processo global e do(s) técnico(s) responsável(eis) para cada uma das atividades deverão estar formalizadas em acordo escrito e refletidas na matriz de responsabilidades, funções e competências.
Comissão Ética para a Saúde relevante
Previamente à aprovação do procedimento de reprocessamento do dispositivo médico de uso único pelo Conselho de Administração do serviço ou estabelecimento do SNS responsável, este pode ouvir para o efeito a Comissão Ética para a Saúde do respetivo serviço ou estabelecimento.
II - Subcontratação
Caso o serviço ou estabelecimento do SNS responsável pelo reprocessamento subcontrate uma ou várias atividades do processo de reprocessamento de dispositivos médicos de uso único, deve ser assegurada a existência de um procedimento que descreva as condições e requisitos em que essa subcontratação pode ser efetuada, destacando-se os requisitos de qualificação e de competência para o exercício da atividade subcontratada.
A entidade responsável por este processo deve ainda estabelecer procedimentos para monitorizar a qualidade do serviço prestado e a competência do subcontratado, o qual terá necessariamente de assegurar a validação dos seus processos internos por um responsável técnico com perfil e experiência profissional semelhante ao do responsável técnico do serviço ou estabelecimento do SNS responsável pelo processo global de reprocessamento de dispositivos médicos de uso único.
Qualquer subcontratação deve ser documentada e submetida a um acordo escrito.
A decisão e responsabilidade final pela utilização do dispositivo médico de uso único reprocessado continuará a residir no serviço ou estabelecimento do SNS subcontratante.
III - Documentação técnica
A documentação técnica do dispositivo médico de uso único reprocessado, a elaborar sob responsabilidade do serviço ou estabelecimento do SNS responsável pelo reprocessamento, deve incluir, em especial, os seguintes elementos abaixo enumerados.
1 - Descrição e especificação do dispositivo médico de uso único reprocessado, incluindo variantes e acessórios:
a) Identificação e descrição geral do dispositivo médico de uso único reprocessado, incluindo a sua finalidade;
b) Informação do dispositivo médico original:
i) Cópia da rotulagem/instruções de utilização;
ii) Cópia da Declaração CE de Conformidade emitida pelo fabricante;
iii) Cópia do Certificado CE, se aplicável.
c) Descrição dos acessórios, outros dispositivos médicos e outros produtos que não sejam dispositivos médicos que se destinem a ser utilizados em combinação com o dispositivo médico de uso único reprocessado;
d) Descrição geral dos elementos funcionais fundamentais, e das matérias (primas) incorporadas nos elementos funcionais fundamentais e das que entram em contacto direto ou indireto com o corpo humano, cuja informação é necessária à avaliação da segurança biológica, conforme norma harmonizada EN ISO 10993;
e) Especificações técnicas (características e atributos de desempenho) do dispositivo médico de uso único reprocessado.
2 - Informações que devem acompanhar o dispositivo médico de uso único reprocessado:
O dispositivo médico de uso único reprocessado deve ser acompanhado das informações necessárias para a sua correta utilização e com segurança. Essas informações devem figurar no próprio dispositivo médico de uso único reprocessado ou, quando tal não for possível, na sua rotulagem e instruções de utilização.
a) Rotulagem do dispositivo médico de uso único reprocessado;
A rotulagem do dispositivo médico de uso único reprocessado deve conter a seguinte informação:
i) Identificação do dispositivo médico de uso único reprocessado;
ii) Identificação do serviço ou estabelecimento do SNS responsável pelo reprocessamento;
iii) A menção "estéril", se aplicável;
iv) Informação sobre o método de esterilização, se aplicável;
v) Identificação individual do dispositivo médico de uso único reprocessado (código único do produto) e do lote [identificação de grupo homogéneo (1)], de forma a permitir a sua rastreabilidade;
vi) Se aplicável, a data limite de utilização do dispositivo em condições de segurança, expressa pelo ano e mês;
vii) Menção de que se trata de um "dispositivo médico de uso único reprocessado";
viii) Número de ciclos de reprocessamento já realizados;
ix) Número máximo de ciclos de reprocessamento possíveis ou sinais que o utilizador deva atender e que alertem para a necessidade de não utilizar e segregar o dispositivo médico de uso único reprocessado.
b) Instruções de utilização do dispositivo médico de uso único reprocessado.
As instruções de utilização devem conter a mesma informação disponibilizada na rotulagem (com exceção dos pontos v e vi, acima mencionados) do dispositivo médico de uso único reprocessado, bem como a seguinte informação:
i) Efeitos secundários indesejáveis;
ii) Precauções ou advertências de utilização;
iii) As instruções necessárias em caso de danificação da embalagem que assegura a esterilidade;
iv) Número máximo de ciclos de reprocessamento possíveis ou sinais que o utilizador deva atender e que alertem para a necessidade de não utilizar e segregar o dispositivo médico de uso único reprocessado;
v) Outras informações relevantes constantes das instruções de utilização do dispositivo original, desde que seja evidenciada a equivalência técnica, biológica e clínica com o dispositivo médico de uso único reprocessado;
vi) No caso de não ser evidenciada equivalência, deverá cumprir o referido no ponto 13.8 do anexo I do Decreto-Lei 145/2009, de 17 de junho.
3 - Informações relativas ao processo de reprocessamento e controlo da qualidade, segurança e desempenho (2):
a) Informações que proporcionem uma compreensão geral das fases de reprocessamento incluindo a recolha/entrega, transporte, montagem/desmontagem, limpeza/desinfeção, embalagem primária, esterilização (se aplicável), embalagem secundária (quando exista) do dispositivo médico de uso único reprocessado, ou outras a que o dispositivo seja sujeito durante o processo. Documentação complementar pode ser necessária;
b) Deve ser incluído um relatório de validação do processo de reprocessamento e subsequente controlo;
c) No caso do dispositivo médico de uso único reprocessado esterilizado, a descrição dos métodos utilizados, incluindo os relatórios de validação, no acondicionamento, esterilização e manutenção da esterilidade. O relatório de validação deve incluir os ensaios para determinação de carga microbiana e de esterilidade, ensaios de pesquisa de pirogénios e, se aplicável, ensaios para deteção de resíduos esterilizantes;
(d) Nos casos em que se trate de dispositivo médico de uso único reprocessado dotado de função de medição, a descrição dos métodos utilizados para garantir a exatidão indicada nas especificações;
(e) Identificação de todos os locais, incluindo fornecedores e subcontratantes, onde se realizam atividades de reprocessamento e respetivo controlo da qualidade, segurança e desempenho;
(f) Procedimento de libertação do produto, pelo responsável técnico do processo global.
4 - Requisitos gerais de segurança e desempenho:
A documentação deve conter informações respeitantes às soluções adotadas para cumprir os requisitos gerais de segurança e desempenho estabelecidos no anexo I do Decreto-Lei 145/2009, de 17 de junho:
a) Informação sobre quais os requisitos gerais de segurança e desempenho que se aplicam ao dispositivo médico de uso único reprocessado;
b) Os métodos utilizados para demonstrar a conformidade com cada requisito geral de segurança e de desempenho aplicável;
c) As normas harmonizadas ou, quando devidamente justificado, outras especificações técnicas aplicadas.
5 - Análise de risco-benefício e a aplicação da gestão do risco:
A documentação deve conter um resumo dos seguintes aspetos:
a) A análise risco-benefício referida nos pontos 1 a 6 do anexo I do Decreto-Lei 145/2009, de 17 de junho;
b) As soluções adotadas e os resultados da gestão dos riscos referida no ponto 2 do anexo I do Decreto-Lei 145/2009, de 17 de junho, tendo por base a norma harmonizada EN ISO 14971;
c) A avaliação e gestão dos riscos envolvidos, sustentada em estudos, designadamente microbiológicos, de biocompatibilidade, de toxicidade e de resistência/cedência dos materiais.
6 - Verificação e validação do produto:
A documentação deve conter os resultados dos ensaios de verificação e validação e ou dos estudos realizados para demonstrar a conformidade do dispositivo médico de uso único reprocessado com os requisitos gerais de segurança e desempenho estabelecidos no anexo I do Decreto-Lei 145/2009, de 17 de junho.
6.1 - Dados clínicos:
a) Resultados de ensaios e avaliação de literatura publicada aplicáveis ao dispositivo médico de uso único reprocessado ou a dispositivos substancialmente semelhantes no que respeita à segurança pré-clínica e clínica do dispositivo médico de uso único reprocessado e à sua conformidade com as especificações;
b) Relatório da avaliação clínica;
c) Informações pormenorizadas do dispositivo médico de uso único reprocessado respeitantes à conceção dos ensaios, a protocolos completos de ensaios ou estudos, métodos de análise de dados, para além de resumos de dados e conclusões de ensaios no que se refere por exemplo à:
i) Biocompatibilidade após reprocessamento (identificando todos os materiais em contacto direto ou indireto com doentes ou utilizadores);
ii) Caracterização física, química e microbiológica,
iii) Estabilidade/data limite de utilização.
d) Plano e relatório de avaliação do ACPU (acompanhamento clínico pós-utilização) ou os eventuais motivos pelos quais não se considerou ser necessária ou adequada a sua realização.
(1) Para agrupar dispositivos médicos será necessário evidenciar a sua equivalência técnica, biológica e clínica.
(2) Nos casos em que não se tiver procedido a alguns dos ensaios, a documentação deve conter a justificação dessa decisão.
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